洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応-残留限度値、ヒューマンエラー、ワーストケース、データインテグリティ-

洗浄バリデーションについてこれまでのFDA、PMDAなど
規制当局の査察経験を踏まえ、ポイントを解説します！


新たな限度値設定や高活性物質製造エリアに係わる問題点などについても触れます

セミナー講師

ナノキャリア株式会社  宮嶋 勝春 先生
■経歴
1979年4月　ゼリア新薬工業（株）　製剤研究所
1983年2月　米国ユタ大学薬学部留学
1985年11月　ゼリア新薬工業（株）　中央研究所　製剤研究部
2000年3月　テルモ（株）　研究開発センター
2006年4月　奥羽大学薬学部
2008年8月　武州製薬（株）　製造技術部
2016年6月　一般社団法人　製剤機械技術学会事務局
■専門および得意な分野・研究
製剤開発、GMP、査察対応
■本テーマ関連学協会での活動
　製剤機械技術学会における各種委員会活動・講演・執筆、日本薬剤学会における製剤処方・プロセスの最適化検討FGなど

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナー趣旨

　交叉汚染対策の1つとして重要な洗浄バリデーションについて、これまでのFDA,PMDAなどの規制当局の査察経験を踏まえ、ポイントとなる点について解説するとともに、最近の話題である新たな限度値設定や高活性物質製造エリアに係わる問題点などについて紹介する。また、今回のセミナーでは、これまで要望の多い、この春に発生した回収が提起した新たな課題、毒性に基づく限度値の計算方法、目視確認の適格性、そしてこれまで頂いた質問に対する回答などについて、具体的に紹介する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令
・FDA査察ガイド（GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES）
・EUROPEAN COMMISSION，EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15: Qualification and Validation (2015)
・国際製薬技術協会, ISPE Baseline? Guide: リスク-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (2010)

習得できる知識

・医薬品開発・製造における変化（Accountability とFlexibility）に対する理解
・査察の視点から見た洗浄バリデーションにおけるポイント
・残留限度値の課題と毒性に基づく新たな取り組みに対する理解
・ヒューマンエラーや各種GMP文書作成のポイント

セミナープログラム

1． 過去15年間における医薬品開発・製造における変化とは？

2． 規制文書に見る洗浄バリデーションのポイント
洗浄バリデーションで求められていることとは何か

3． 洗浄バリデーションマスタープラン作成上の留意点
（1） マスタープランとは何か
（2） 洗浄バリデーションマスタープラン作成上のポイント
（3） ヒューマンエラーを防ぐための文書作成上の留意点
　①ヒューマンエラーとは何か
　② 手順書作成上の留意点と承認体制
　③マスターバッチレコードと洗浄記録作成上の留意点
　④作業者・目視確認者の適格性をどう担保するか

4． 洗浄バリデーション戦略構築に向けた検討事項
（1） 洗浄バリデーションの評価対象
（2） 洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP）
　①マニュアル洗浄、CIP、SIP
　②専用部品と共用部品
（3） ワーストケースの条件
　①ワーストケースとは何か
　②ワーストケース設定上の注意点
　③ワーストケースリスクとは何か
（4） ダーティホールドタイム、クリーンホールドタイムの設定
・ ダーティホールタイム・クリーンホールドタイムの設定方法
（5） 残留限度値はどうあるべき
　①Fourmanらの3つの基準（10ppm、0.1%、目視基準）とその問題点
　②毒性に基づいた基準とは何か
　③残留限度値のあるべき姿とは
（6） 再バリデーションへはなぜ重要か
　④再バリデーション実施時期の決定
　⑤効率的な再バリデーション
（7） 洗浄バリデーションとサンプリング
・ サンプリング箇所・サンプリング方法・分析方法の考え方
（8） 洗浄バリデーションと逸脱・変更管理
　①起こりやすい逸脱の例
　②逸脱への対応と変更管理
（9） 査察時にどう対応するか
　①準備すべき文書
　②回答者が留意すべき事項
（10） Data Integrityと報告書作成
（11） その他

　以上の項目について、どのような事を悩み、どのように対応してきたか、また現時点で課題と考えている事項として何があるか、を紹介します。

■講演中のキーワード
洗浄バリデーション、残留限度値、ヒューマンエラー、ワーストケース、Data Integrity