洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応-残留限度値、ヒューマンエラー、ワーストケース、データインテグリティ-＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　交叉汚染対策の1つとして重要な洗浄バリデーションについて、これまでのFDA,PMDAなどの規制当局の査察経験を踏まえ、ポイントとなる点について解説するとともに、最近の話題である新たな限度値設定や高活性物質製造エリアに係わる問題点などについて紹介する。また、今回のセミナーでは、これまで要望の多い、この春に発生した回収が提起した新たな課題、毒性に基づく限度値の計算方法、目視確認の適格性、そしてこれまで頂いた質問に対する回答などについて、具体的に紹介する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令
・FDA査察ガイド（GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES）
・EUROPEAN COMMISSION，EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15: Qualification and Validation (2015)
・国際製薬技術協会, ISPE Baseline? Guide: リスク-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (2010)

習得できる知識

・医薬品開発・製造における変化（Accountability とFlexibility）に対する理解
・査察の視点から見た洗浄バリデーションにおけるポイント
・残留限度値の課題と毒性に基づく新たな取り組みに対する理解
・ヒューマンエラーや各種GMP文書作成のポイント

セミナープログラム

1． 過去15年間における医薬品開発・製造における変化とは？

2． 規制文書に見る洗浄バリデーションのポイント
洗浄バリデーションで求められていることとは何か

3． 洗浄バリデーションマスタープラン作成上の留意点
（1） マスタープランとは何か
（2） 洗浄バリデーションマスタープラン作成上のポイント
（3） ヒューマンエラーを防ぐための文書作成上の留意点
　①ヒューマンエラーとは何か
　② 手順書作成上の留意点と承認体制
　③マスターバッチレコードと洗浄記録作成上の留意点
　④作業者・目視確認者の適格性をどう担保するか

4． 洗浄バリデーション戦略構築に向けた検討事項
（1） 洗浄バリデーションの評価対象
（2） 洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP）
　①マニュアル洗浄、CIP、SIP
　②専用部品と共用部品
（3） ワーストケースの条件
　①ワーストケースとは何か
　②ワーストケース設定上の注意点
　③ワーストケースリスクとは何か
（4） ダーティホールドタイム、クリーンホールドタイムの設定
・ ダーティホールタイム・クリーンホールドタイムの設定方法
（5） 残留限度値はどうあるべき
　①Fourmanらの3つの基準（10ppm、0.1%、目視基準）とその問題点
　②毒性に基づいた基準とは何か
　③残留限度値のあるべき姿とは
（6） 再バリデーションへはなぜ重要か
　④再バリデーション実施時期の決定
　⑤効率的な再バリデーション
（7） 洗浄バリデーションとサンプリング
・ サンプリング箇所・サンプリング方法・分析方法の考え方
（8） 洗浄バリデーションと逸脱・変更管理
　①起こりやすい逸脱の例
　②逸脱への対応と変更管理
（9） 査察時にどう対応するか
　①準備すべき文書
　②回答者が留意すべき事項
（10） Data Integrityと報告書作成
（11） その他

　以上の項目について、どのような事を悩み、どのように対応してきたか、また現時点で課題と考えている事項として何があるか、を紹介します。

■講演中のキーワード
洗浄バリデーション、残留限度値、ヒューマンエラー、ワーストケース、Data Integrity

セミナー講師

ナノキャリア株式会社  宮嶋 勝春 先生
■経歴
1979年4月　ゼリア新薬工業（株）　製剤研究所
1983年2月　米国ユタ大学薬学部留学
1985年11月　ゼリア新薬工業（株）　中央研究所　製剤研究部
2000年3月　テルモ（株）　研究開発センター
2006年4月　奥羽大学薬学部
2008年8月　武州製薬（株）　製造技術部
2016年6月　一般社団法人　製剤機械技術学会事務局
■専門および得意な分野・研究
製剤開発、GMP、査察対応
■本テーマ関連学協会での活動
　製剤機械技術学会における各種委員会活動・講演・執筆、日本薬剤学会における製剤処方・プロセスの最適化検討FGなど

セミナー受講料

1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

• 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
  ＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
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  Zoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
• 本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）