製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

FDA当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められ、
その記録も厳重に調査

【FDA対応のためのCAPA手順書サンプル配布】

【ここがポイント】
■ FDAが要求するCAPAの7ステップとは 
■ 最近CAPAで多くのワーニングレターが発行されている 
■ 初心者にもわかりやすいようにCAPAを基本から解説

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス　代表取締役　村山 浩一 氏

【略歴】
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

受講料

48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)

上記価格より：（同一法人に限ります）
2名で参加の場合1名につき7,560円割引
3名以上での参加の場合1名につき10,800円割引

セミナー趣旨

　CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
　CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

　是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
　また、根本的原因を個人の問題（認識不足、勘違い等）にしたり、製品固有の問題としてはなりません。なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。是正処置では、必ず仕組み（SOP）を改善しなければなりません。

　CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
　CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
　欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース（Excel、Word）で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

　本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

セミナー講演内容

1. はじめに

2. FDA査察とCAPA
　・FDAが査察を行う理由
　・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
　・FDAによる回収製品数 2009 – 2014
　・FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年
　・FDAセンター毎のクラスⅠ 回収 2014年
　・なぜCAPAが重要視されるのか
　・PDCAのサイクルと再発防止
　・是正・予防の継続的改善のサイクル
　・FDAの査察の傾向
　・イベント管理 ～情報の連携～

3. CAPA概要
　・CAPAに関する動向（医薬品、医療機器）
　・なぜCAPAか？
　・CAPAとは?
　・是正処置とは
　・修正処置とは
　・修正処置と是正処置の違い
　・予防処置とは
　・予防処置とはリスク管理のことである
　・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
　・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例
　・ボーイング787型機の運航再開
　・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性

4. 根本的原因の究明
　・原因の究明と再発防止が最重要
　・PDCAのサイクルと再発防止
　・是正処置の考え方と実施
　・根本的原因（Root Cause）を見極める
　・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
　・根本的原因（Root Cause）を見極める
　・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
　・不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
　・不適合発生の原因分析フロー
　・ステップ2 原因調査 ～分析手法～

5. 予防処置
　・820.100 是正および予防処置
　・予防処置で大事なこと
　・予防処置の手順

6. 品質システムとは
　・コンプライアンス達成のための内部統制
　・QM、QA、QCの関係
　・「QC」って何でしょ？
　・「QA」って何でしょ？
　・QA担当者の要件 ～第三者レビュの重要性～
　・品質システムとは
　・品質管理システム（QMS）とは
　・品質改善のための体系（例）
　・QMS（Quality Management System）文書体系の構築

7. 品質監査とCAPA
　・品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査（Audit）はそれぞれ違う
　・監査の目的
　・820.22 品質監査
　・PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）
　・監査担当者の要件
　・ISO9000 適合性と妥当性～文書と記録～
　・内部監査と是正処置
　・内部監査の是正処置・予防処置
　・内部監査の是正処置・予防処置（内部監査の指摘分類）
　・内部監査と是正処置
　・内部監査～品質マネジメントシステムとして～

8. 医療機器とCAPA
　・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820
　・2004年～2014年 品質システムに関するワーニングレター（医療機器）
　・査察による品質システムの指摘 2004年～2014年（サブシステム毎）
　・2014年度 サブシステム毎の483指摘の比率（医療機器）
　・21 CFR Part 820 QSR
　・820.100 是正および予防処置
　・品質システム規格の歴史
　・ISO-13485：2016 目次

9.測定、分析および改善 8.5 改善
　・FDA対応CAPAの要点
　・CAPAにおけるFDA対応の留意事項
　・Warning Letterの例
　・QSIT（Quality System Inspection Technique）とは
　・QSITガイド
　　　ＦＤＡの査察対応 ～4つの領域～
　　　Guide to Inspection of Quality Systems
　　　是正処置および予防処置（CAPA）
　・CAPAに関連するプロセス
　・CAPA情報源（例）
　・CAPA関連図
　・CAPAの7段階
　・CAPA起票の判断基準（抜粋）

10. 医薬品とCAPA
　・ICH（International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議）
　・PIC/S GMPの有機的な繋がり
　・ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）とCAPA
　・ICH Q10とは
　・CAPAの適用範囲（医薬品製造）

11. 品質システムアプローチ
　・FDAガイダンス– 医薬品cGMP規則への品質システムアプローチ
　　　品質システム（QS）
　　　品質リスク・マネージメント
　　　CAPA（是正・予防処置）
　　　傾向分析データ
　　　内部監査の実施
　　　是正処置
　　　予防処置
　　　改善の促進
　　　結論

12. CAPAの7段階
　・CAPAの7段階（製薬の場合）
　　　ステップ1 問題の識別
　　　ステップ2 原因調査
　　　ステップ3 処置の識別（処置の計画）
　　　ステップ4 検証または妥当性確認（処置の実施）
　　　ステップ5 記録（処置の実施）
　　　ステップ6 責任者への伝達（処置の実施）
　　　ステップ7 報告
　・CAPAの手順

13. CAPAシステムの導入
　・CAPAの手順
　・CAPAフォーム
　・電子による査察
　・Part11は怖くない！？
　・FDA対応をするとはどういうことか
　・FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか
　・FDA規制要件対応コンピュータシステム導入のための考察（医療機器の場合）
　・イベント管理とドキュメント管理が重要（医療機器の場合）
　・よくある課題
　・CAPAシステム導入の目的
　・要求されるシステムの概要
　・総体的な要件
　・CAPAシステムの運用上の留意点
　・イベント管理 ～情報の連携～
　　① MRが苦情を登録　　② 苦情の受付　　③ 苦情の分析
　　④ CAPA登録　　⑤ 是正処置の実施　　⑥ 変更起案
　　⑦ 変更の実施　　⑧ 変更の実施　　⑨ 教育の実施
　　⑩ 確認　　⑪ 承認
 
CAPA実習

 □ 質疑応答・名刺交換 □