GMP超入門講座

セミナー趣旨

　本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業（製薬以外）に係る必要性が生じ、
GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければ
ならないのかを分かり易く解説します。
　また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、
何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬内外で起きている不適切な事例に対し、
行政はどのような防止策を考えているのか。現在、改正作業中のGMP省令の内容にも触れる。

セミナープログラム

　１．GMPの基礎の基礎
　　（1） 医薬品の特性
　　（2） 法律の遵守（コンプライアンス） 
　　（3） 医薬品の回収
　　（4） 医薬品の製造所が目指すべきこと
　２．GMPの概念と本質
　　（1） 法規制の推移
　　（2） GMPの目的と必要性
　　（3） GMPソフトとハード
　　（4） GMPの三原則
　　（5） 医薬品製造業とは
　３．GMP文書の重要性
　　（1） GMP文書体系
　　（2） 文書管理
　　（3） 膨大な文書類の管理方法
　　（4） データインテグリティ（データ完全性） 
　４．異物対策・防虫対策（構造設備のあるべき姿） 
　　（1） 異物対策
　　（2） 防虫対策
　　（3） 衛生管理
　５．医薬品の製造設備管理
　　（1） GMP対応設備とは
　　（2） 構造設備管理
 　　　1） 製薬用水設備
　　　 2） 空調設備
　６．クオリフィケーションとバリデーションとベリフィケーション
　　（1） クオリフィケーションとは
　　（2）  DQ、IQ、OQ、PQについて
　　（3） バリデーションとは
　　（4） ベリフィケーションとは
　　（5） キャリブレーションとは
　　（6） バリデーション実施例
　　（7） 洗浄バリデーション
　　（8） 分析法バリデーション
　　（9） コンピュータ化システムバリデーション
　　（10） バリデーションのまとめ
　７．GMP適合性調査
　　（1） 最近の指摘傾向
　８．GMP省令改正

セミナー講師

C&J　代表　新井 一彦 氏

≪ご経歴≫
   化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。
その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、
基本構想を構築した。
   平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため
某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の
責務を担った。
   現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

セミナー受講料

55,000円（税込、昼食・資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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