日米欧での比較をふまえた『 FDA PV規制』と安全性情報の取り扱い・手順

FDAが目指しているPV規制が何を求め、
日本としてどう安全性情報を取り扱えば良いか

>> USにおけるPV法規制について（日本、欧州との比較を交えて）
>> 個別症例報告について（市販後及び治験）／集積報告について（市販後及び治験）
>> 当局側の統合を踏まえての新たな変更があり、データ入力に関する手順整理等が急務

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セミナー趣旨

昨今、PV規制は目まぐるしく進化を伴った変化をしている。そうした中、FDAのPV規制に関しても、当局側の統合を踏まえての新たな変更があり、各社ともにデータ入力に関する手順整理等を急務で行っているのが現状である。その方向性を踏まえ、FDAが求めるPV規制とは何かについて説明を行う。
◆講習会のねらい◆
FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制が何かを学び、それを基に、日本としてどう安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるようになって頂くことをねらいとしている。

セミナープログラム

１．PVの求めるべきものとは？
２．USにおけるPV法規制について（日本、欧州との比較を交えて）
　１）個別症例報告について（市販後及び治験）
　　・関連性について
　　・重篤性について
　　・新規性について
　２）集積報告について（市販後及び治験）
　　・市販後定期報告について
　　・市販後非重篤定期報告について
　　・治験定期報告について
　３）コンビネーション医薬品について
　　・USにおける法改正のポイント
　　・USの法改正が及ぼす影響について

３．USが目指すPVとは？

　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

MSD（株） PV領域安全対策部長安全管理責任者医学博士小林秀之氏
【略歴】
・医療機関における病棟薬剤師業務、
・製薬業界における以下の業務：研究開発業務、薬事業務、臨床開発業務、メディカルライティング業務、プロジェクトマネージメント業務、安全管理業務、市販後調査業務、
【主な業務/専門】
医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務　

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
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