化粧品製造メーカー目線の化粧品GMPと品質管理の基礎〜ISO22716の概要・品質保証・供給者管理など詳しく解説〜

セミナー趣旨

化粧品GMP（ISO22716）は、化粧品、医薬部外品（新指定・新範囲医薬部外品を除く）の生産、管理、保管および出荷関する基準で、化粧品製造の全プロセスにおいて、適切に、確実な運用をすることが必須です。今回、ゼロベースからISO22716の要求事項の理解と製造所の視点で要求事項の解説ではなく、具体的に何をしなければならないか、基になる、品質リスクアセスメントの視点から体制作りを学びます。最近の省令の動向にも対応できるよう、自社工場の改善および原料調達、資材調達、外部委託生産における監査について実践的な進め方を習得し、品質管理体制の充実化を目指します。

習得できる知識

・ISO22716 （化粧品GMP）に適合する（民間認証取得レベル）体制構築の進め方が理解できます。
・ISO22716の要求事項に対して管理体制の自主点検と再構築の進め方が理解できます。
・供給者、原材料メーカーや生産委託先の監査の効果的なやり方が理解できます。
・GMP管理の中心となる製造管理、品質管理、衛生管理のポイントを習得、基準書類の整備に向けた進め方が理解できます。

セミナープログラム

1 化粧品の最近の回収事例から学ぶ品質保証体制のチェックポイント
　1.1 開発段階から販売までの品質保証体制とは？
　1.2 表示の誤りに関する推定される管理体制の不備事項
　1.3 異物混入に関する推定される管理体制の不備事項
　1.4 化粧品製造におけるＧＭＰの位置付け
　1.5 標準化と文章化

2 品質管理と品質保証
　2.1 顧客満足とお申し出対応
　2.2 化粧品における品質管理とは？
　2.3 化粧品における設計品質とは？
　2.4 化粧品における製造品質とは？

3 化粧品に関する法規制について
　3.1 化粧品に関する薬機法の要求事項
　3.2 法規制とＧＭＰの関係

4 ISO22716（化粧品ＧＭＰ）の要求事項
　4.1 ＧＭＰの3原則とは？
　4.2 グローバル事業展開におけるISO22716の位置付け
　4.3 ISO22716の要求事項
　　①組織・責任と権限
　　②文章化
　　③変更管理・逸脱管理
　　④衛生管理
　　⑤構造設備・機器管理　
　　⑥受け入れ・保管管理
　　⑦秤量・バルク製造・充填・包装・仕上げ作業
　　⑧試験検査
　　⑨出荷管理・出荷判定
　　⑩内部監査
　　⑪バリデーション
　　⑫市場回収
　　⑬規格外

5 各管理基準書類のポイント
　5.1 製造管理基準書
　5.2 衛生管理基準書
　5.3 品質管理基準書

6 FDA査察ガイドから学ぶ自主点検の進め方
　6.1 製造管理
　6.2 試験室管理
　6.3 記録

7 GMP体制で不備となりやすい事項
　7.1 出荷判定の手順
　7.2 設備類の適格性確認の進め方
　7.3 その他、行政等から指摘を受け易い事項

8 供給者管理・監査の進め方
　8.1 サプライヤー選定評価の進め方
　8.2 適正なサプライヤー管理とは？
　8.3 原料調達に関する留意点
　8.4 材料調達に関する留意点
　8.5 受入れ検査の留意点

質疑応答

セミナー講師

元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場　技術部長  鈴木 欽也 先生
■経歴
1980年早稲田大学理工学部卒業後、（株）資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約10年間）。中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、（株）コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、（株）ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。
過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）
■専門および得意な分野・研究
・エナメル製品、スキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）
・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ22716や米国ｃＧＭＰ対応。
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）
・トヨタ生産方式による工程改善（5Ｓ、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）
■本テーマ関連学協会での活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会：2013年、2014年´化粧品における品質保証の取り組み’のテーマで講演

セミナー受講料

『化粧品GMP（2月18日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『化粧品原料・材料（2月25日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
　　　割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
※申込時、備考欄に「化粧品原料・材料（2月25日）とセットで申し込み」と記載ください。