化粧品における製造所から見た原料メーカー・材料メーカーの管理ポイント〜法的要求の動向・具体的な保証要求・採用から監査まで〜

セミナー趣旨

・化粧品の製造において高い品質を安定的に確保するためには、バリューチェーンにおける原料、材料の購買・調達の寄与は大きく、採用時に供給者と候補品を適切に評価すること、採用後にも適切に管理することが必須となっています。一方、製造を取り巻く環境は大きく変化しており、近年では中国を始めとする海外供給者に対する品質の維持管理、納期管理を行い、グローバル調達を展開するスキームも増えています。
・今回の講座では、製造所から見たＧＭＰ省令、ＧＭＰ要求に基づく供給者管理について、局方、省令の要求事項、各種保障項目、監査の進め方についてチェックのポイントと留意事項について学びます。

習得できる知識

・材料・原料・製品のサプライヤの選定評価の基本
・適正なサプライヤー管理の進め方
・国際調達に関する原価管理、品質確保の留意点
・材料で要求される主な品質保証項目
・原料で要求される主な品質保証項目

セミナープログラム

1． 化粧品製造の品質保証における原材料の位置付け
　1．1． 原材料の供給者管理とは？
　1．2． 供給者の総合的な評価方法
　1．3． 品質リスクマネジメントに関する調査方法
　1．4． 供給者に求められる法的動向
　1．5． 採用時の書類調査の進め方
　1．6． 実地調査の進め方
　1．7． 継続的な管理方法

2． 化粧品で用いる資材の品質管理
　2．1．容器の品質に関する必要要件（局方）
　2．2．資材の位置付け（省令）
　2．3．求められる容器機能
　2．4．ガラス容器
　　①アルカリ（Ｎａ）溶出
　　②鉄イオン
　2．5．プラスチック容器
　　①透湿性
　　②ブリード現象、フォッギング現象
　2．6．改ざん防止機構
　2．7．品質保証における試験法の考え方
　2．8．安定性保証
　2．9．物流保障
　　③温度保証
　　④吸湿性保障

3． 表示規制対応
　3．1． 法的表示要求の要件
　3．2． 広告表現
　3．3． レーベル管理（ｃＧＭＰ）

4．化粧品で用いる資材の品質管理化粧品用原料の調達の進め方
　4．1．原料（香料）の調達に当たっての留意事項
　4．2．原料（香料）に関する管理体制とは？
　4．3．原料に求める品質と留意事項
　4．4．原料製造所の製造管理・品質管理とは（原薬ＧＭＰ）
　4．5．原料の規制対応
　4．6．原料メーカーとの品質契約の考え方
　4．7．品質のモニタリングの進め方
　4．8．全成分表示とキャリーオーバー成分の制御

5． 品質の高い製品の実現
　5．1．安定した製品を供給するためには？
　5．2．製造品質を向上させるためには？

6．ＦＭＥＡによるトラブル未然防止
7．トラブル事例を基にした調査・対策の進め方

質疑応答

セミナー講師

元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場　技術部長  鈴木 欽也 先生
■経歴
1980年早稲田大学理工学部卒業後、（株）資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約10年間）。中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、（株）コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、（株）ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。
過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）
■専門および得意な分野・研究
・エナメル製品、スキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）
・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ22716や米国ｃＧＭＰ対応。
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）
・トヨタ生産方式による工程改善（5Ｓ、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）
■本テーマ関連学協会での活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会：2013年、2014年´化粧品における品質保証の取り組み’のテーマで講演

セミナー受講料

『化粧品原料・材料（2月25日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『化粧品GMP（2月18日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
         割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
     ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
※申込時、備考欄に「化粧品GMP（2月18日）とセットで申し込み」と記載ください。