医療機器QMSR及びISO13485の要求事項と対応方法～QMSRを主体にISO13485との比較も踏まえ～

セミナー趣旨

  本セミナーでは、現在医療機器に携わっている方のほかに、これから医療機器に携わる初学者の方にも分かりやすくQMSR及びISO 13485の要求事項と対応方法を解説します。さらに、「そもそも医療機器の品質・QMSとは？」「どのようにQMSを構築すべきか？」といった本質的な部分にもアプローチします。
  併せて、今後世界的な成長産業となっていくことが期待されるプログラム医療機器（SaMD）に対しても、要求事項解釈のポイントを提供します。SaMDは一般的な医療機器とは異なり有体物では無く、QMS構築・運用に悩まれる方がとても多いため、そういった方に対しても役立つ内容となっております。

習得できる知識

・医療機器QMSR及びISO 13485の要求事項の概要
・医療機器の品質及びQMSに対する考え方
・プログラム医療機器（SaMD）に関するQMS要求事項の解釈 

セミナープログラム

1.QMSR及びISO 13485の概要及びそれらの関係
2.QMSR要求事項の概要
　2.1　参照による組み込み
　2.2　UDI
　2.3　Medical Device Reporting
　2.4　Reports of Corrections and Removals
　2.5　Control of records
　2.6　Device labeling and packaging controls
3.QMSRを踏まえたISO 13485要求事項の解説
　3.1　品質マニュアル
　3.2　文書・記録管理
　3.3　品質方針・品質目標
　3.4　リスクマネジメント
　3.5　設計・開発
　3.6　購買
　3.7　製造・サービス提供
　3.8　フィードバック・苦情処理
　3.9　内部監査
　3.10　是正処置・予防処置
4.品質＆QMSについて
　4.1　品質保証＆品質管理
　4.2　QMSについて
　4.3　QMS構築フロー
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 リマースフル(株) 代表取締役　  森重 拓也 氏

■ご経歴等
2011年4月　富士ゼロックス株式会社　入社
複合機の設計・開発、生産技術、品質管理等
2017年6月　オリンパス株式会社　入社
医療用顕微鏡等の薬事・品質保証、登録製造所を含むサプライヤー管理
各査察・監査対応（FDA査察等）
2020年2月　BSIグループジャパン株式会社　入社
医療機器に係るQMS審査業務（ISO13485、MDSAP、EU MDR等）
2024年1月　Holoeyes株式会社　入社
国内品質業務運営責任者としてSaMDに係る以下業務担当
・QMS、薬事申請、広告規制対応、保険等
・新製品開発（仕様検討、検証、妥当性確認等）
・新事業の企画立案（市場調査、事業戦略・薬事戦略立案等）
2024年11月　リマースフル株式会社　設立
　医療機器の薬事・QMS関連の各種コンサルティング
■ご専門および得意な分野・ご研究
・医療機器のQMS構築（ISO13485、FDA QMSR、EU MDR等）
・医療機器の規格対応（IEC62304、ISO14971等）
・医療機器に係る規制戦略立案

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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