医療機器開発設計者のための薬事戦略：ドキュメント作成時間を8割削減する『あるべき姿につながる』設計開発管理の実践

～法規制・規格の選定から、ソフトウェア・サイバーセキュリティ対策、IVD対応まで～

◆書類作成の手間を8割削減！設計と薬事を直結させる医療機器開発の新常識セミナー

「技術文書＝設計そのもの」という本質に基づき、開発プロセスの進行と同時に文書が自然に完成する仕組みを解説します。製品要求仕様からリスクマネジメント、設計検証、工程設計までを一体化し、法規制や各種規格にも対応。
従来の「申請のための設計」から脱却し、本来の「あるべき姿の設計開発管理」を実現する手法を体系的に学べます。
ソフトウェア、サイバーセキュリティ、IVD対応など、明日から実務で活かせる具体的なノウハウが満載です。

 

日時

【ライブ配信】 2026年7月24日（金）  10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026年8月17日（月）  まで受付（配信期間：8/17～8/28）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 

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【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    本セミナーは、医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書＝設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が完成する仕組みを体系的に解説する。
    従来の「申請書を作るための設計」ではなく、製品要求仕様・リスクマネジメント・設計検証・工程設計を一体化し、開発終了時点で技術文書（DMR・製品標準書・MDR技術文書等）が完成している状態を実現する手法を提示する。

    習得できる知識

    本セミナー受講後、以下が実務レベルで理解できる

    ・技術文書と申請資料の関係（源流と抜粋）
    ・製品要求仕様書の正しい構造と書き方
    ・リスクマネジメントと仕様定義の連動
    ・ユーザビリティエンジニアリングの包含
    ・各安全規格の包含方法
    ・設計検証手順の構築方法
    ・工程設計（CTQ）・FMEA・QC工程図）の体系
    ・開発計画書への落とし込み方法

    セミナープログラム

    1．医療機器開発の本質理解
    研究開発と製品開発の違い
    技術文書と申請資料の関係
    「設計＝証明すること」の本質
    日本型ものづくりと設計管理の課題
     
    2．品質マネジメントと設計管理
    QMSの目的と誤解されやすいポイント
    ISO13485における設計管理の要求
    設計開発プロセス（Vモデル）の理解
    設計責任と技術者の役割
     
    3．製品要求仕様書の作成技術
    意図する用途と使用条件の定義
    安全に関わる特質の明確化
    リスクマネジメントとの連動（ISO14971）
    良い仕様／悪い仕様の具体例
    技術文書の最上位文書としての位置付け
     
    4．設計検証の設計（Verification Design）
    検証の目的定義の重要性
    検証手順の構築方法
    合否判定基準の設定
    検証記録の設計
    仕様→検証→記録のトレーサビリティ
     
    5．工程設計の体系化（製品設計との統合）
    製品設計と工程設計の同一構造
    CTQ（Critical to Quality）の抽出
    工程フローの可視化
    工程FMEAによるリスク抽出
    管理特性・規格値の設定
     
    6．測定・保証・統計管理
    測定方法とMSAの考え方
    全数検査と抜取検査の判断
    工程能力評価（Cp/Cpk）
    IQ/OQ/PQの位置づけ
    工程保証の統計的裏付け
     
    7．QC工程図とトレーサビリティ設計
    QC工程図の構造と役割
    記録様式の設計
    ロットトレーサビリティの考え方
    規制対応における記録の重要性
     
    8．開発計画書の作成（設計管理の統合）
    設計開発計画の構造
    検証タスクの抽出方法
    製品設計と工程設計のリンク
    開発計画書＝設計管理の設計図
     
    9．まとめ
    技術文書主導型開発のポイント整理
    明日から実務で変えるべきこと

    □　質疑応答　□

    セミナー講師

    株式会社モノ・ウェルビーイング  代表
    榊原　正博氏　

    【主なご経歴】
    国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
    画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
    その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
    現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
    2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師

    【主な研究・業務】
    医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
    IEC60601シリーズ
    ISO13485品質マネジメントシステム
    IEC62304ソフトウェア安全
    IEC81001サイバーセキュリティ
    IEC62366ユーザビリティ
    ISO14971リスクマネジメント
    IEC61508機能安全
    RoHS，WEEE，REACH
    医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般

    セミナー受講料

    55,000円

    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

    ※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )　
    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】     
    　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
    　  定価：本体40,000円＋税4,000円
    　  E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様でライブ配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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