医薬品工場・設備建設のグランドデザイン～求める生産設備のコンセプト確立とプロジェクト基本計画～＜会場受講／オンライン受講選択可＞

セミナー趣旨

  何のための工場なのか？この問いに明確に応えられるコンセプトが確立していないなら、プロジェクトをスタートしても、進捗に従って問題は現実化し、Stake holderからは様々な意見が出て迷走することに・・・。その為、全体に最も影響が大きい構想・計画段階において、生産設備コンセプト、効率的な物流を考慮した平面・立面レイアウトの合意確立は必須です。
  医薬品工場建設では、さらに、基本設計段階以降の空調および設備の基本設計とバリデーションを含めてグランドデザインすることが成功のキイとなります。
  本セミナーは、医薬品工場のグランドデザインの基本と実践が習得でき、業務にすぐに活かせるものとなっております。

受講対象・レベル

医薬品をはじめ、化粧品、医療機器、原薬原料等のメーカーおよび関連のエンジニアリング、設備技術、生産企画、生産計画、
製造、生産技術、開発、物流に携わる皆様

習得できる知識

・医薬品工場のグランドデザインに必要な生産設備コンセプト確立、平面・立面レイアウトの検討に必要なポイント、
   基本設計段階以降の空調および設備の基本設計とバリデーションが包括的に理解できるようになります。
・構想しているプロジェクトに適しているマネジメント手法、実行スキーム、発注先、契約形態が選定できます。
・製品によって求められる空調要求、交叉汚染防止、作業者安全衛生および、IoTを活用した工場の見える化のための
   基本設計に対応できます。

セミナープログラム

1. 医薬品工場建設プロジェクト遂行の基本概念
　1）遂行段階と検討事項
　2）遂行段階とGMP要求事項
　3）構想段階
　4）計画段階と設備コンセプト
　5）FS
2. 生産設備の平面及び立面配置
　1）原料入庫から製品出庫までの物流からの配置検討
　2）拡張性・可変性
　3）空調と人流からの配置検討
　4）サンプリングとQCラボ
　5）ユーティリティ設備
3. 法令要求事項
　1）工場立地法、都市計画法、建築基準法
　2）消防法、危険物取扱規則、省エネ法、労働安全法、大気汚染防止法、
        水質汚濁防止法、騒音規制法、自治体の規制条例、産業振興のための補助金
　3）薬機法、GMP省令、GCTP省令、GQP省令、GVP省令
　4）CSVに関するGDL、ER/ESに関するGDL、PIC/S、c-GMP、ISPE
4. プロジェクト遂行スキーム
　1）秘密保持契約、委任契約、業務請負契約
　2）設計会社、建設会社、空調会社、エンジニアリング会社、CM/PM、コンサルタント
　3）プロジェクト・マネジメントの要点
　4）GMP範囲とGEP範囲と検収
　5）基本設計段階でのコスト・エンジニアリング
5. 生産およびユーティリティ設備基本設計の要点
　1）高薬理活性薬剤
　2）固形製剤
　3）無菌製剤
　4）バイオ製剤
　5）検査・包装設備
　6）ユーティリティ設備
6. DXとIoTの基本設計の要点
　1）従来型垂直統合システム
　2）直接Data収集加工型システム
　3）同時見える化の必要性
　4）バーコード使用の留意点
　5）Robot導入の留意点
＜質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 N&Y技術士事務所 代表技術士 工学博士　 米田 則行 氏
 技術士（化学部門）

■ご略歴
千代田化工建設(株)にて石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事
MSD(株)およびヤンセンファーマ（株）にて　原薬製造、抗がん剤開発、無菌/固形製剤、検査/包装、
設備導入と保全、バリデーション、生産性改善、省エネルギー、工場建設プロジェクトを遂行
N&Y技術士事務所設立　石油化学、医薬品、設備プロジェクトマネジメントの専門技術コンサルティングを提供中
■ご専門および得意な分野・ご研究
石油化学、触媒、医薬品、生産技術の開発、生産設備導入、施設設計・建設、フィージビリティスタディ、統計的生産・品質管理、
GMP、EHS、バリデーション、クリーンルーム、無菌設備、医薬品工場グランドデザインからプロジェクトマネジメント
■本テーマ関連のご活動
JETRO主催　静岡県外資系企業立地セミナー：富士工場拡張プロジェクト(ヤンセンファーマ2017年10月)
第51回　日韓技術士国際会議：遺伝子操作技術とNano DDSが拓く次世代Bio医薬品(N&Y技術士事務所2022.10.22)
設備の運用改善と省エネ投資による経営改善、東京技術士会会報、vol 8, No1(2022)

セミナー受講料

【会場受講またはオンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【会場受講またはオンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

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• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
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• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)

【オンライン受講ご選択の方】

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  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
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• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
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