医薬品製造における安定品質と安定供給を学ぶ～最近の出来事から、医薬品の品質維持と安定供給への取り組み～

セミナー趣旨

　医薬品製造に関わる最近の大きな変化は、2005年薬機法改正による「製造販売業」という新しい許可制度導入により製造委受託の進展に始まり、東日本大震災、品質不祥事による工場操業停止の頻発、新型コロナウィルスパンデミック、そして2021年以降の薬機法改正と続きます。この変化は、医薬品の品質維持向上に向けたQuailty Cultureの展開と品質に対する責任役員の設置をもたらし、安定供給の点では、安定供給体制管理責任者の設置、また、後発医薬品業界では同業他社との供給不安解消への協業が進みました。
　そこで、本セミナーでは、この変化の中で、医薬品製造を担う工場での安定供給にフォーカスを当てて、改めて「医薬品の安定供給とは」何かという点を考え、安定品質と安定供給の意義とその取り組みについて、具体的に解説していきます。

受講対象・レベル

1．工場・製造部門・品質部門
　・「モノづくり文化」の醸成を図り、意識改革と現場力向上への組織運営を進めたいと考えている方
　・4M（人・機械・材料・方法）の最適化により、品質維持向上と安定供給への具体的な取り組みを検討している方  
2．生産管理・購買・物流（SCM）の実務責任者・担当者
　・需要予測に基づいた精度の高い生産計画（大・中・小日程）の立案と、進捗管理の手法を体系的に整理したい方  
　・原材料から製品まで、欠品防止と在庫圧縮を両立させるための実務的な管理ポイントを学びたい方  
　・近年の業界動向（後発品の協業、BCP対策、供給不安への対応等）を踏まえて、医薬品の安定供給をどのように捉え、実務に落とし込むか確認したい方 
3．法改正に伴う体制整備・実務の担当者
　・薬機法改正への対応として、「責任役員」や「供給体制管理責任者（安定供給責任者）」を実務面で支える立場にある

習得できる知識

・医薬品製造に関する最近の動向
・医薬品の安定供給の意義
・医薬品安定品質と安定供給の取り組み
・医薬品の「モノづくり文化」と安定供給

セミナープログラム

1．医薬品製造にかかわる近年の動向
　1）2005年薬機法改正が医薬品業界にもたらしたもの
　2）医薬品産業の水平分業の進展（CMO/CDMOの活用）
　3）東日本大震災が安定供給にもたらしたもの
　4）品質不祥事が安定供給にもたらしたもの
　5）新型コロナウィルスが安定供給にもたらしたもの
　6）2021年薬機法改正:責任役員の設置
　7）後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造の在り方に関する検討会報告
　8）後発品メーカーを評価する企業指標
　9）2025年薬機法改正：安定供給体制管理責任者の設置
　10）安定供給の重要性～「医薬品産業ビジョン2021」より～
　11）安定供給の重要性～製薬協　産業ビジョン2035、政策提言2025より～
　12）後発品の供給不安解消への協業

2．医薬品製造における安定品質と安定供給の意味
　1）医薬品製造を担う工場の役割
　2）医薬品の「モノづくり」とは
　3）「モノづくり」の基本要素QCDの関係 
　4）医薬品製造における「モノづくり」文化について
　5）医薬品の「モノづくり」における安定品質
　6）医薬品の「モノづくり」における安定供給
　7）安定操業のための安全衛生と環境保全

3．医薬品の安定供給とは
　1）医薬品製造の特徴
　2）見込み生産と受注生産
　3）医薬品を見込み生産で行う理由
　4）欠品をもたらすもの
　5）品質意識の低下がもたらすもの
　6）医薬品の安定供給のために

4．安定供給の取り組み
　1）生産管理と生産統制
　2）原材料管理
　3）安定供給のための安定操業
　4）在庫管理
　5）安定品質と安定供給
　6）安定供給に対するその他の取り組み
　　・設備の安定稼働の意義
　　・TPMの定義
　　・安全衛生における4M管理
　　・製造リードタイムの短縮
　　・工場にとって環境保全とは
　7）設備メンテナンスとは

5．まとめ：「モノづくりカルチャー」と安定供給
　1）医薬品製造における「モノづくりカルチャー」について
　2）医薬品製造における「モノづくりカルチャー」の定義
　3）「モノづくりカルチャー」醸成の考え方
　4）品質確保と予防コストの投資との関連
　5）QCDとDX
　6）製造におけるICTの活用
　7）第5次産業革命
　8）製造リショアリング　超高効率工場の逆襲
　9）5SとSpiritual 5S
　10）最後に～人が創る品質～
　11）医薬品の「モノづくり文化」の全体像

＜質疑応答＞   

セミナー講師

株式会社シーエムプラス
シニアコンサルタント　菱田 純 氏

略歴
1980年、第一製薬株式会社(現第一三共株式会社)入社。固形製剤の製剤研究に従事したのち、生産部門に異動。工場建設、本社生産物流企画、工場分社化、2007年の旧三共株式会社との事業統合に伴う生産会社(第一三共プロファーマ株式会社)設立などを担当し、生産に関わるプロジェクトや生産戦略企画
実行を経験した。2007年、同社取締役管理部長、2011年同平塚工場長。2014年、北里第一三共ワクチン株式会社(現第一三共バイオテック)取締役副社長兼生産本部長歴任後、2022年から太陽ファルマテック顧問、現在に至る。尚、2017年から株式会社シーエムプラスのシニアコンサルタント。

専門
・製剤技術研究（固形製剤）
・生産管理及び原価管理
・プロジェクト管理及び工場マネジメント
・BSC（特に工場KPI）
・小集団活動

本テーマ関連学協会での活動
・医薬品工場フォーラム　アドバイザー代表（2018～）
・コストをテーマとした発表　2000年～2009年　工場マネージサミット（JMA）
・「製剤工場建設におけるトータルバリデーション」　2000年7月　技術講演会

セミナー受講料

（昼食付）：1名41,800円(税込)
　　　　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき30,800円(税込)
●講演資料：当日、テキストを配布いたします
●申込締切り：2026年8月17日（月）　15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 
■Web受講の場合：
●受講料：1名41,800円(税込)
　　　　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき30,800円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2026年9月1日（火）～2026年9月14日（月） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

主催者

開催場所