バリデーション入門講座～基本概念・必要事項の理解から実践法まで～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  製品の品質保証においてますます重要となっているバリデーションについて、半日で基礎から実践まで学べるセミナーを企画いたしました。
  バリデーションの基本概念の再確認の上、バリデーションが必要な工程・設備の範囲、最新の規制動向および実践事例が習得でき、業務にすぐに活かせるものとなっております。

受講対象・レベル

医薬品、医療機器、原薬原料メーカーおよび関連の品質保証、品質管理、製造、生産技術、開発、エンジニアリングに携わる皆様

習得できる知識

・「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」のコンセプトを理解したうえで「どうやるのか（手順）」 と
   「その結果」を「バリデーション計画書/報告書」として文書化する実務ができるようになります。
・バリデーションが必要な工程と必要でない工程が判断できるようになります。
・クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーションを理解できます。
・空調バリデーション、洗浄バリデーションで求められていることが理解できます。

セミナープログラム

1. バリデーションの基本概念
　1）疑問および問題意識
　2）基本理念および定義
　3）薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
　4）製品品質の保証と出荷試験
2. バリデーションの全体俯瞰（広義バリデーション）
　1）生産設備のQualificationとValidation
　　a) URS（ユーザー要求仕様書）からのPV（プロセスバリデーション：狭義Validation)までの段階的検証ステップ
　　b) 生産設備のバリデーション（広義）とPV（狭義）の検証事項
　　c) CSVの同時実施
　2）Validation適用範囲：適切なバリデーション検証範囲とは
　3）Verification
　4）技術移転
　5）許容基準（合格基準）と検収
　6）変更管理
　7）GMP適合性調査、GMP監査
3. 生産設備のバリデーション計画書/報告書の事例
　1）文書番号、改訂履歴、承認欄（表紙）
　2）目的
　3）適用範囲　対象製品、対象工程、対象設備
　4）関連法規、基準書、参照文書
　5）役割/責任
　6）工程説明とCPP,CQA
　7）実施方法
　　a) 原料、設備条件(温度、圧力、流量)、時間、ロット数、サンプリング
　　b) 許容基準
　8）実施結果
　　a) 品質試験結果
　　b) 許容基準適合性
　　c) 逸脱と対応評価
　9）結論
　10）添付資料
　　　：実施要領書、記録書
4. 空調システムのバリデーションの留意点
　1）GEP範囲とCommissioning（工事検収）の対象
　2）GMP範囲とQualificationの対象
　3）空調バリデーションの実務OQ, PQの例
5. 洗浄バリデーションの留意点
　1）洗浄プロセス
　2）残留許容基準値
　3）サンプリング方法と分析法
　4）洗浄バリデーション
6. CSV・データインテグリティの留意点
　1）検証要求事項
　2）SLC(システムライフサイクル)
　3）開発と検証の段階的実施ステップ
　4）DIとER/ESのガイドライン
＜質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 N&Y技術士事務所 代表技術士 工学博士　 米田 則行 氏
 技術士(化学部門）

■ご略歴
　千代田化工建設(株)にて石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事
　MSD(株)およびヤンセンファーマ（株）にて原薬製造、抗がん剤開発、無菌/固形製剤、検査/包装、設備導入と保全、
   バリデーション、生産性改善、省エネルギー、工場建設プロジェクトを遂行
　N&Y技術士事務所設立　石油化学、医薬品、設備プロジェクトマネジメントの専門技術コンサルティングを提供中
■ご専門および得意な分野・ご研究
　石油化学、触媒、医薬品、生産技術の開発、生産設備導入、施設設計・建設、フィージビリティスタディ、統計的生産・品質管理、
   GMP、EHS、バリデーション、クリーンルーム、無菌設備、医薬品工場グランドデザインからプロジェクトマネジメント
■本テーマ関連のご活動
　JETRO主催　静岡県外資系企業立地セミナー：富士工場拡張プロジェクト(ヤンセンファーマ2017年10月)
　第51回　日韓技術士国際会議：遺伝子操作技術とNano DDSが拓く次世代Bio医薬品(N&Y技術士事務所2022.10.22)
　設備の運用改善と省エネ投資による経営改善、東京技術士会会報、vol 8, No1(2022)

セミナー受講料

【会場受講またはオンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【会場受講またはオンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

オンラインセミナーご受講に関する各種案内

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