添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント！　監査員養成講座【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信+アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

　ＱＡ業務を遂行するための資格要件も免許取得の必要性もない。とはいえ、自転車に乗るのに免許証は不用でもセルフトレーニングは必須である。製剤開発や製造の知識もなく観察力もないＱＡ員では企業ぐるみの改ざん・隠ぺいの摘発は期待できない。

　ＱＡ員のレビュー能力は、関連部署に足を運び、諸先輩の経験、知識を学ぶこと等によって徐々に培われていくものであるが、本講座はＱＡ員（監査員）に必要とされる心構え、監査ポイント等を一日で学ぶものである。

受講対象・レベル

製造販売業者のコーポレートQA員、製造業者のサイトQA部員、原薬・資材メーカーの監査対応者

必要な予備知識

特に必要ありません。

習得できる知識

１）最新GMPが要請するPQS,QRM
２）実効性のある監査にするためのポイント、監査員としての心得
３）プラントツアーでのチェックポイント　など

セミナープログラム

1 医薬関連事業者等の責務

1.1 品質保証に必要なこと
1.2 ＰＱＳ（医薬品品質システム）とは
1.3 ＰＱＳの適切性を検証

2 品質不正問題の遠因と対策

2.1 品質不正事案（隠ぺい・データ改ざん）の発生要因
2.2 変更手続きの軽減化・迅速化（ＩＣＨ－Ｑ１２ガイドライン）

3 コーポレートＱＡ(製販業者)とサイトＱＡ(製造業者)

3.1 そもそもＱＡとは
3.2 ＰＩＣ／ＳはＡ.Ｐ（Authorised Person）が出荷可否判定
3.3 コーポレートＱＡ員は製造を知っている？
3.4 製造所をつぶさに監視できるのはサイトＱＡ

4 供給業者管理で注意すること

4.1 供給業者の選定、取決め締結、定期監査のポイント
4.2 原料供給業者に対する心配事
4.3 供給業者選定のチェックポイント
4.4 輸入原薬特有のリスク（カントリーリスク、輸送リスク）
4.5 包材の供給者管理も重要

5 監査員の心得

5.1 事前/事後の調査が必要（本質は細部に露見する）
5.2 オープニングミーティングで実施すること
5.3 あってはならない監査員の姿勢
5.4 コミュニケーションの取り方に注意（聞くより聴く）
5.5 監査の目的は、製造所のＰＱＳ向上（指摘で終わらず、支援する）

6 変更管理/逸脱管理は適切か

6.1 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
6.2 「小さい異常」を常態化させていないか

7 データの信頼性を５ゲン(現場、現実、現物、原理、原則)で確認

7.1 ＧＭＰの基本は文書化と記録作成
7.2 ＱＡは現場に足を運び５ゲンでＤＩをチェック
7.3 製造指図記録書の様式・管理は適切か

8 プラントツアーで何を診る・見る・観る？

8.1 プラントツアーでは「５Ｓ活動/10Ｓ活動」の実施状況をチェック
8.2 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
8.3 倉庫のチェックポイント
8.4 原動機械室のチェックポイント
8.5 更衣室のチェックポイント
8.6 製剤エリアのチェックポイント
8.7 包装エリアのチェックポイント
8.8 防虫防鼠のチェックポイント

質疑・応答

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木　肇　先生
 

株式会社ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 顧問（作業標準委員会委員）

元塩野義製薬株式会社製造本部次長

経口剤および注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の構築と製造責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
バリデーション関連書籍など多数執筆。

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

テキスト：PDF資料（受講料に含む）

主催者

開催場所