医薬品／原薬／添加物／包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

セミナー趣旨

　中国医薬品の審査評価と審査批准に結びつく原薬／添加物／包装材等の審査評価と審査批准業務（監督管理業務を含む）の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみでなく、独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの操作説明を受けて、実作業として申請時のノウハウを習得する。
　傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図（審査評価者、医薬科学者と承認申請者）」と「五重塔」（行政法規、部門規定、規範性規定、工作文書、指導原則等）、日中薬局方構成の比較、JP・USP・EUP・ChP用語の比較、ICH Quality対応の日中比較、直近公表の中国最新薬事法規等を習得していく。

受講対象・レベル

中国医薬品承認申請担当者、中国DMF登録担当者、中国薬事担当者、CMC担当者

必要な予備知識

特になし

習得できる知識

・原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准等業務への理解
・原薬/添加剤/包装材等の申請資料作成を担う即戦力
・医薬品の申請資料作成を担う即戦力
・NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの利活用
・中国薬事法規体系における「三軸図」と「五重塔」

セミナープログラム

　1．中国薬事法規体系と中国薬典
　　1.1 薬品管理監督体制の概要
　　1.2 薬品管理監督組織の改編
　　1.3 薬事法規公文書の分類（管理者視点、科学視点と使用者視点）
　　1.4 日中薬局方構成の比較
　　1.5 JP・USP・EUP・ChP用語の比較
　　1.6 ICH Quality対応の日中比較
　　1.7 直近公表の薬事新法規

　解説ポイント
　　・公文書体系の「五重塔」構造
　　・三者から見た公文書体系の「三軸図」
　　・違い探し：法と弁法、規範と規定、指導原則と指南(しなん)等
　　・図解政策の利活用
　　・薬事法規の最新情報

　2. 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等（2019年56号、2020-意見）
　　2.1 全体的要件
　　2.2 製品登録管理
　　2.3 原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
　　2.4 監督管理
　　2.5 その他

　解説ポイント
　　・原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
　　・原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
　　・原添包製造業者の授権使用書
　　・原薬初回・変更・再登録申請表
　　・原薬の由来合法性
　　・原薬の受理審査
　　・「A」と「I」の切り替えや「A」の取得攻略
　　・政策解読（Q＆A）

　3. 原薬登録資料要件(その一、1-3/5.1類) (2016年80号、IND申請資料‐原薬部分)
　　3.1 登録申請資料の項目
　　3.2 登録申請資料の説明
　　3.3 登録申請資料作成の説明
　　表3.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表

　解説ポイント
　　・薬品生産許可証
　　・CTD研究資料と技術データ管理〈m3.2.s等〉
　　・非臨床研究資料
　　・臨床研究資料
　　・政策解読（Q＆A）

　4. 原薬登録資料要件(その二、4/5.2類) (2016年80号、IND申請資料‐原薬部分)
　　4.1 登録申請資料の項目
　　4.2 登録申請資料の説明
　　4.3 登録申請資料作成の説明
　　表4.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表

　解説ポイント
　　・CMC研究資料と技術データ管理
　　・非臨床研究資料
　　・臨床研究資料
　　・政策解読（Q＆A）

　5. 化学薬品登録分類及び申請資料要求（2020年44号）
　　5.1 薬物臨床試験申請ｰIND申請の流れ
　　5.2 域外薬品登録臨床試験申請36項目ｰIND
　　5.3 域外薬品登録上市許可申請38項目ｰNDA

　解説ポイント
　　・域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析：INDとNDA
　　・政策解読（Q＆A）

　6. 薬用添加剤登録資料要件（2020-意見）
　　6.1 添加剤の分類
　　6.2 登録資料項目
　　6.3 登録資料の本文と作成要件
　　6.4 登録資料の説明
　　表6.1薬用添加剤登録資料一覧表

　解説ポイント
　　・薬用加剤生産品質管理規範
　　・添加剤の基本情報と製造情報
　　・生産プロセスおよびプロセス制御
　　・重要なステップおよび中間体の制御
　　・プロセスの検証および評価
　　・不純物情報および不純物研究
　　・機能特性情報および機能特性研究
　　・分析方法の検証および品質基準の設定基準
　　・薬理毒性学研究資料および文献資料

　7. 薬用包装材登録資料要件（2020-意見）
　　7.1 使用状況の区分
　　7.2 登録資料項目
　　7.3 登録資料の本文と作成要件
　　7.4 登録資料の説明
　　表7.1 ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
　　表7.2 ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
　　表7.3 関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類

　解説ポイント
　　・直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
　　・包装システム/コンポーネント
　　・包装コンポーネントの配合情報
　　・生産プロセスおよびプロセス制御
　　・重要なステップおよび半製品/中間体の制御
　　・域内外の承認および使用情報
　　・ロットとバッチ等における日中用語の比較

　8. 登録免除の製品カタログ（2019年56号、2020-意見）
　　8.1 甘味料
　　8.2 香料
　　8.3 着色料
　　8.4 pH調整剤
　　8.5 無機塩類
　　8.6 インク

　解説ポイント
　　・約数十種類の化合物登録を免除する

　9. 薬用原料・添加剤・薬包材における年次報告の基本要件（2019年56号、2020-意見）
　　9.1年次報告書の提出時期
　　9.2年次報告書の前年度情報関連
　　9.3年次報告書の基本記載内容

　解説ポイント
　　・薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
　　・政策解読（Q＆A）

　10. 証明性文書の公証認証(IND申請資料‐m1部分)
　　10.1 登録受理通知書
　　10.2 薬品登録サンプル等検査通知書
　　10.3 行政許可項目費用内訳
　　10.4 行政許可項目費用支払い通知書
　　10.5 証明性文書の公証認可（日本側）
　　10.6 証明性文書の領事認証（中国側）
　　10.7 公文書の公証認可と領事認証の免除

　解説ポイント
　　・ 政策解読（Q＆A）

　11. 登録受理・サンプル検査・費用　(IND申請費用)
　　11.1 薬品登録サンプル等検査通知書
　　11.2 行政許可項目費用内訳
　　11.3 行政許可項目費用支払い通知書
　　11.4 公文書の公証認可と領事認証の免除

　解説ポイント
　　・政策解読（Q＆A）

　12．原薬再登録管理等　（2023年129号）
　　12.1 「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」　
　　12.2 「再登録承認通知書」と「不承認通知書」　
　　12.3 化学原薬の承認証明文書の取り消し

　解説ポイント
　　・政策解読（Q＆A）

　13. 実操作の演習（予定、電波障害等による中止がある）
　　13.1 NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォーム説明
　　13.2 原薬の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　　13.3 添加剤の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　　13.4 包装材の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　　13.5 登録申請者のマイページ

　14. 輸入販売停止になったGMP違反事例
　　14.1関連通知
　　14.2指摘事項内容と薬事管理法要件
　　14.3 日米欧中の条例比較
 

キーワード：
中国薬事法規,原薬,登録,NMPA,CTD,DMF,CMC,薬事,承認申請

セミナー講師

関西医薬品協会 サブリーダー 林 明夫 氏

【学位】
薬学博士

【専門】
新薬開発
メディカルライティング、
レギュラトリーサイエンス

【主な研究・業務】
1990年 海外新薬の中国臨床試験の実行
1997年〜2005年 新薬候補品のGLP試験の実行と管理
2005年〜2010年 市販後GVPと治験GLPの実行
2010年〜2015年 新薬承認申請業務及び「医薬品承認申請資料作成の執筆規定」等の作成
2015年〜2019年 メディカルアフェアーズ戦略の企画と学術活動
2019年〜 日本医薬品の中国承認申請業務

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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