GMP文書の体系整理と運用効率化―SOP肥大化・旧版残存・文書乱立への対応―

セミナー趣旨

近年、GMP運用においては、査察対応強化・DI（Data Integrity）要求・CSV/CSA・品質文化醸成などへの対応に伴い、SOPや関連文書が急激に増加している。一方で、多くの現場では、SOPの肥大化による運用不能化、旧版文書の残存、類似SOPの乱立、文書間整合性の欠如、教育負荷の増大、「誰も読めないSOP」の慢性化といった課題が顕在化している。
これらは単なる文書管理上の問題ではなく、逸脱・教育不備・査察指摘・データインテグリティリスク・属人化を誘発する品質システム上の重要課題である。
本講演では、GMP文書体系を「増やす管理」から「整理して運用可能にする管理」へ転換するために、

　・文書体系の設計原則、SOP階層化の考え方 
　・SOPスリム化手法、文書統廃合の進め方、旧版管理・電子化運用 
　　　：文書を削るのではなく、重複・過剰管理・現場で使われない記述を減らす
　・教育効率との連携、査察で評価される文書管理の視点を、実例を交えながら体系的に解説する。

さらに、「現場で回るGMP文書」を実現するための運用改善プロセスと、継続的な文書ガバナンス構築についても具体的に紹介する。

セミナープログラム

１．GMP文書・記録の必要性とGMP文書管理が抱える課題
　1.1 GMPにおける文書化の目的と必要性
　1.2 なぜ記録が必要か
　1.3 GMP文書要事項の増加と抱える課題（文書類の肥大化）

２．GMP省令改正と国内法規制が求める文書管理と記録の管理（製造・QC・QA部門）
　2.1 GMP省令改正と文書・記録の管理について
　2.2 GMP省令 第20条「文書及び記録の管理」
　2.3 文書管理規定

３．海外法規制の要請する手順書、記録書
　3.1 原薬GMPガイドライン（第6章 文書化と記録）
　3.2 PIC/S GMPガイドライン
　（PartⅠ第4章　文書及び要求される記録）
　3.3 FDAが求める文書化・記録作成と管理

４．文書体系及び文書・記録の作成：GMP文書体系の基本設計
　4.1 GMP監査の対象となる階層的文体系と作成事例（文書類の階層設計）
　（1）業務管理文書一式（3基準書等法的要求事項、運用手順書類）
　（2）技術文書類
　（3）製品標準書、製造指図・指図記録書の作成事例

５．SOP肥大化の原因分析
　5.1 なぜSOPは読めなくなるのか
　　・追記型改訂の弊害、査察指摘対応の積み上げ、例外処理の増殖、部門最適化による乱立、「責任回避型SOP」の特徴
　5.2 肥大化SOPの典型事例

６. SOPスリム化・統廃合の実践
　　・実務で使える整理手法:
　　　SOP棚卸しの進め方、重複SOPの統合、共通化・標準化、WI（手順書）への切り出し、
　　フローチャート化、リスクベース記載への転換

７. 旧版残存・文書乱立への対応
　　・査察リスクをどう低減するか：
　　　旧版混在の典型原因、紙運用で発生する問題、電子文書管理の留意点、廃止文書管理、配布管理と最新版保証

８. 教育・現場運用との連携
　　・「読まれるSOP」をどう作るか：
　　　教育しやすい文書構成、理解しやすいSOPの特徴、現場で使われるフォーマット、OJT依存からの脱却

９. 査察対応で評価されるポイント
　　・当局は何を見ているのか：
　　　　PMDA/FDA査察の視、SOPと実運用の整合、obsolete管理、文書ライフサイクル管理

１０．文書監査における3極GMP指摘事例
　10.1 PMDAによる指摘事例、無通告査察における文書・記録の不備
　10.2 EU及びPIC/S
　10.3 cGMP（FDAの指摘）、QCラボ指摘事例

１１．文書監査のポイントとデータインテグリティ
　11.1 文書監査のポイント
　11.2 文書管理とヒューマンエラー
　11.3 コンピューター化システムにおける文書管理
　11.4 データインテグリティを踏まえた文書管理
　11.5 データインテグリティ対応
　11.6 指摘事例とQCラボ対応例（組織的なデータの改竄）

１２．GMP文書運用の将来像
　　・「維持できる品質システム」へ：
　　　文書ガバナンス体制、定期棚卸し、電子化・DMS活用、AI活用可能性 、「増やさないGMP」への転換

まとめ

（一部、内容に変更がある場合がある）

【質疑応答】

セミナー講師

高平 正行　氏

　NPO−QAセンター 理事兼事務局長
　エイドファーマ　代表

セミナー受講料

聴講料 1名につき38,500円（消費税込/資料付き）
　〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき33,000円〕

主催者

開催場所

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