医薬品GCP領域におけるデータインテグリティの確保とCSV実践～データ・文書の管理、各システムの導入、クラウド利用時の留意点、関連規制・ガイドラインの最新動向など～

セミナー趣旨

  データライフサイクルを通じて適切にデータを管理し、GCPや関連規制を遵守しているか、また得られた結果が信頼できるかを判断するためには、データインテグリティの確保が不可欠です。またコンピュータ化システムバリデーション(CSV)は、システムが意図どおりに動作することを保証するもので、適切な文書・記録の整備が求められます。技術が進歩しても根本的な考え方は変わりません。本セミナーでは、GCP領域に特化したデータインテグリティとCSVの基礎を、初心者にも理解しやすく丁寧に解説します。

受講対象・レベル

・CSV、データインテグリティの基礎を学びたい方
・CSV、データインテグリティの対応をどこから着手したらよいか悩んでいる方
・CSV、データインテグリティの対応をどこまでやればよいか悩んでいる方
・CSV、データインテグリティの最新動向を学びたい方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E6(R3)
・厚生労働省, 厚生労働省, 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ISPE, GAMP 5, "A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems"Second Edition, 2022
・欧州 EMA, Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, 2023
・US FDA, Guidance for Industry, Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures
   in Clinical Investigations Questions and Answers, 2024 

セミナープログラム

１．データインテグリティの基礎
　1-1.基本用語の定義
２．なぜデータインテグリティが話題だったのか？
　2-1.事例：WHO Notice of Concern 2015
　2-2.地域の拡大
　2-3.当局の懸念
　　2-3-1.EDC利用に関する厚生労働省の関心
３．データインテグリティに関するガイダンス
　3-1.各ガイダンスで扱うトピック
４．GCPのデータライフサイクルの要素
　4-1.データ収集
　4-2.データ及びメタデータのレビュー
　　4-2-1.監査証跡レビュー
　　4-2-2.EDC管理シート特有の要件(監査証跡)
　4-3.データの修正
　4-4.データの転送、交換、移行
　4-5.解析前のデータセットの最終化
　4-6.保管とアクセス
　　4-6-1.必須記録(Essential Records)
　　4-6-2.TMFにおける保証付き複写の要件
　　4-6-3.静的ファイル vs 動的ファイル
　4-7.破棄
５．データインテグリティの問題と対応
　5-1.データインテグリティに関するFDA 483/Warning Letter
　5-2.問題が起きる原因(例)
６．データガバナンスシステム
　6-1.人(組織)
　6-2.手順
　6-3.技術
　　6-3-1.CSVとデータインテグリティ
　　6-3-2.データインテグリティ技術コントロールとERES要件
　　6-3-3.監査証跡に関する追加要件
　　6-3-4.バックアップに関する追加要件
７．コンピュータ化システムバリデーションの基礎
　7-1.なぜCSVが必要なのか？
　7-2.CSVの定義
　　7-2-1.コンピュータ化システム
　　7-2-2.ライフサイクルアプローチ
８．リスク評価
　8-1.リスクとは(ICH E6(R3) Step 4)
　8-2.リスク評価の種類
９．バリデーション計画
　9-1.バリデーション文書のタイムライン(例)
　9-2.バリデーション計画書：目次例
　　9-2-1.役割と責任
　　9-2-2.バリデーション戦略
　　9-2-3.システムレベルと治験レベルのCSV
　9-3.バリデーション計画：成果物
１０．仕様作成
１１．機能リスク評価
１２．詳細仕様～システムテスト
　12-1.供給者監査の必要性(ICH E6 R3)
　12-2.供給者の適格性評価資料を利用する条件
　12-3.供給者の評価方法
１３．検証
　13-1.テストの流れ(例)
　13-2.GAMP 5 とDQ, IQ, OQ, PQ
　13-3.クラウド上のインストール/構成設定
　13-4.テストで作成する文書(例)
　13-5.テストにおける典型的な問題
１４．バリデーション報告
１５．運用
　15-1.バリデートされた状態を維持する活動
　15-2.運用フェーズ：Plan
　15-3.運用フェーズ：Do
　　15-3-1.インシデント管理
　　15-3-2.障害管理
　　15-3-3.変更管理
　　15-3-4.構成管理
　15-4.運用フェーズ：Check
　15-5.運用フェーズ：Action
１６．規制・ガイドラインの最新動向
　16-1.GAMP 5 Second Edition
　16-2.FDA CSAガイダンス
　16-3.EMA Computerized System Guideline
　16-4.ICH E6(R3) Step 4
　16-5.FDA Part 11 Q&A
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 株式会社文善 代表取締役　 中野 健一 氏

■ご経歴
1981年4月　山武ハネウェル(現アズビル)入社
2002年4月　薬事規制コンサルタントとしてCSV支援開始
2018年8月　株式会社文善設立
■ご専門および得意な分野・ご研究
コンピュータ化システムバリデーション、供給者監査
■本テーマ関連学協会でのご活動
・eClinical Forum – Project Support
・システム監査人協会
・ISPE

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

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受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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