【ERES規制×AI活用セミナー】品質と効率性を両立する実践戦略～データインテグリティと査察対応力を高める設計思想～

セミナー趣旨

ポイント①：査察は「技術」ではなく「組織」を見る
近年の査察では、単なるシステム適合性ではなく、
「データの信頼性」「レビューの実態」「組織の成熟度」が評価対象となっています。
⇒問われるのは「説明できるか」

ポイント②：ERESの本質は「信頼性の設計」
ERESは単なる電子化ではありません。
⇒データインテグリティを担保する基盤
　・ALCOA+は理念ではなく査察基準
　・証明可能性が最重要

ポイント③：CSAがもたらす効率化
従来のCSVは過剰になりがちでしたが、
CSAでは、「Intended Use起点」「リスクベース保証」により、合理的な運用が可能になります。

ポイント④：AIは「効率化ツール」ではなく「統制対象」
AI導入により新たな論点が発生します。
・モデル更新＝変更管理対象
・出力＝電子記録
・バイアス・ブラックボックス問題
⇒AIは使うだけでなく、管理・統制する対象でもある。

ポイント⑤：統合モデルの理解(核心)
本セミナーでは以下の関係を明確にします。
・AI：効率向上
・ERES：統制
・DI：信頼性
⇒この3つが統合されて初めて、正しい意思決定が可能になる。

ポイント⑥：組織文化が最終的な差を生む
最終的に査察で評価されるのは、「ルールの有無ではなく」「運用と文化」
⇒「DIは文化である」

受講対象・レベル

・品質保証(QA)、品質管理(QC)担当者
・CSV/CSA担当者
・IT・DX推進担当者
・製造・試験部門責任者
・経営層・マネジメント層

習得できる知識

・査察対応力の向上
・ERESの本質理解
・AI導入時のリスク把握
・効率と品質の両立設計
・組織としてのDI成熟度向上

セミナープログラム

１．導入：問題提起
　1-1.査察の変化とDIの重要性
　1-2.規制対応と効率のジレンマ
　1-3.本講演の結論提示
２．ERESとDIの本質
　2-1.ALCOA+の再確認
　2-2.規制全体像(Part11／Annex11)
　2-3.査察視点の理解
３．査察で問われる実務
　3-1.監査証跡レビューの本質
　3-2.電子署名の成立要件
　3-3.変更管理とImpact Assessment
４．システムとライフサイクル
　4-1.継続的DI維持
　4-2.クラウド・データ移行の注意点
　4-3.設計思想の重要性
５．AI活用と規制対応
　5-1.AIの価値とリスク
　5-2.Annex 22・規制動向
　5-3.AIとCSV／CSAの関係
６．統合戦略
　6-1.AI × ERES × DIモデル
　6-2.成功条件(リスク・文化・管理)
７．経営・組織への示唆
　7-1.残存リスク受容
　7-2.優先順位の意思決定
　7-3.DI文化と競争力
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

■メッセージ
品質と効率は対立しない。
正しい設計と文化があれば、両者は同時に達成できる。
本セミナーでは、その実践的な道筋を提示します。 

セミナー講師

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

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受講について

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