＜初学者向け／統計知識なし＞分析法開発の基礎と分析法バリデーション入門～ICHQ2(R2)・Q14と分析能パラメーターの理解～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  医薬品、化粧品、食品などの品質試験では分析法バリデーションが不可欠であるが、「統計計算が難しいもの」として理解されにくい側面があります。本講座では、分析法バリデーションの目的や考え方を基礎から整理し、分析法開発の流れと分析能パラメーターの意味を理解することを目的とします。統計的手法については高度な内容には踏み込まず、電卓レベルで理解できる簡単な演習を通して基本概念を解説します。さらに、2025年10月にステップ5に到達したICH Q2(R2)（分析法バリデーション）およびICH Q14（分析法開発）ガイドラインの考え方を整理し、分析法開発とバリデーションの関係を理解します。本講座を通じて、分析法バリデーションを実施する前に押さえるべき基礎知識を体系的に整理します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・ICH Q2(R2)（分析法バリデーション）/通知番号…
・ICH Q14（分析法開発）/通知番号…
・日本薬局方

習得できる知識

・分析法バリデーションの目的と基本的な考え方
・分析法開発からバリデーションまでの基本的な流れ
・分析能パラメーター（特異性、稼働範囲、精確性、頑健性）の意味
・ICH Q2(R2)およびICH Q14の概要と考え方
・分析法バリデーションを実施する【前】に理解しておくべき基礎知識

セミナープログラム

＜第一部＞分析法バリデーションの基礎と準備
　＊化学分析におけるバリデーションの基本を理解する
１．バリデーションとは何か
　・GMPにおけるバリデーションの位置付け
　・バリデーションにおける文書
２．分析法バリデーションの目的
　・分析過程の重要性
　・試験方法への要求事項
３．信頼できる分析法の条件
　・試験項目と分析機器
４．分析法の評価に必要な統計の基礎（電卓があればOK）
　・基本用語
　・ばらつき
　・標本と母数の推定　等
５．分析法開発とバリデーションの関係
　・ICH Q2(R2)、Q14の考え方
　・各段階におけるバリデーションの考え方
　（開発段階、申請段階、再バリデーションが必要になる場合　等）
【演習問題】

＜第二部＞分析法開発の流れと分析能パラメーター
　＊分析法開発の手順と分析能パラメーターを体系的に理解する
１．特異性/選択性：試験法において最も大切な性質
　・目的
　・測定方法（LC、TLC、IR）
　・特異性の検討
２．稼働範囲（直線性・範囲、検出限界・定量限界）：検量線から定量する
　・目的
　・測定方法
　・検量線の作成
　・評価方法と判断基準の考え方
３．精確性（真度と精度）：定量値の信頼性
　・目的
　・測定方法
　・ばらつきと偏り
　・室内再現精度の変動要因
　・評価方法と判断基準の考え方
４．頑健性：条件のわずかな変動で測定値が影響を受けない能力
　・変動因子①　種々の分析法に共通する変動因子
　　　　　　　　前処理、抽出操作等
　・変動因子②　クロマトグラフィの代表的な変動因子
　　　　　　　　HPLCの変動因子
　　　　　　　　GCの変動因子
　　　　　　　　TLCの変動因子
５．システム適合性試験：恒常的に分析を実施する
　・目的
　・必要な評価項目
【演習問題】

＜第三部＞各試験方法別の分析法バリデーション　
   ＊医薬品試験におけるバリデーションの考え方を理解
１．タイプⅠ（確認試験）：有効成分の確認（定性試験）
　　最も基盤となる分析対象物の確認　
２．タイプⅡ（純度試験）：不純物や類縁物質の制御
　　不純物の標準物質（品）が入手できるかで対応が異なる
　　　・定量試験
　　　・限度試験
　　　・標準物質
３．タイプⅢ（定量法）：含量・力価を精確に求める
　　分析対象物は有効成分の含有量
【演習問題】
おわりに：参考
　・分析技術の事例
　・第18改正日本薬局方‐試験検査のバイブル
　・第19改正日本薬局方原案作成要領
　・記録の重要性
　・不純物について
　・汎用される分析手法
　・HPLCの測定パラメーター
　・参考となるガイドラインや関連通知
【質疑応答】

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
分析法バリデーション、分析能パラメーター、特異性（選択性）、稼働範囲、検量線、直線性、
下限値、精確性（真度・精度）、頑健性（堅牢性）、ICH Q2(R2)、ICH Q14、分析法開発、定量分析、定性分析 

セミナー講師

 帝京科学大学 生命環境学部 元教授 東京バイオテクノロジー専門学校 講師　
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事　 小島 尚 氏

■ご略歴
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)、母校助手、
神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。
バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり、神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、
更に、GMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、
日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。
現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。

セミナー受講料

1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)