分析法バリデーション　中級講座

セミナー趣旨

　分析法バリデーションガイドライン（ICH-Q2, ICH-Q14）は医薬品品質システム（ICH-Q10）と品質リスクマネジメント（ICH-Q9）を含むQカルテットのコンセプトと歩調をあわせて昨年に改訂・発行され、医薬品の分析法の開発及びライフサイクルマネジメントの系統的な運用が求められることになった。
　本講座では新しいガイドラインの内容及び付属されているトレーニングモジュールを概観することにより、分析法バリデーションの開発とレポートの作成の進め方について学習していく。

受講対象・レベル

分析法バリデーションの新ガイドラインを学び、実践に応用したい研究者

習得できる知識

〇 分析法バリデーションの概要
〇 分析法バリデーションに必要な統計学
〇 ICH-Q2, ICH-Q14 ガイドライン
〇 ICH Q2(R2) / Q14 トレーニング・モジュール

セミナープログラム

　１．はじめに
　　1-1 分析法とは？
　　1-2 医薬品開発における分析法とバリデーション

　２．分析法バリデーションの準備と計画    
　　2-1 分析法バリデーションに必要な統計学
　　2-2 実験計画法と分散分析による精度の管理

　３．分析法バリデーションで使われるパラメーター用語    
　　3-1 真度
　　3-2 精度
　　3-3 特異性と選択性
　　3-4 報告値範囲
　　3-5 検量線
　　3-6 検出限界と定量限界

　４．品質システムにおける分析法バリデーション    
　　4-1 医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
　　4-2 新しいICH-Q2/Q-14ガイドラインの背景（Module 1）

　５．ICHQ-14ガイドライン
　　5-1 ICH-Q14ガイドラインの概要
　　5-2 基本的事項（Module 4）
　　5-3 発展的内容（Module 5）

　６．ICHQ-2ガイドライン
　　6-1 ICH-Q2ガイドラインの概要
　　6-2 基本理念（Module 2）
　　6-3 活用事例（Module 3）

　７．多変量解析（Module 6）
　　7-1 概要説明
　　7-2 活用事例

　８．補足事例の紹介（Module 7）    
　　8-1 低分子医薬における立体異性体の測定
　　8-2 抗体医薬の力価測定
　　8-3 ペプチドマッピングにおけるマルチ特性解析法
　　8-4 多変量解析を用いた素錠のアットライン分析
　　8-5 モノクローナル抗体高分子量体の定量
　　8-6 実験計画法による分析法デザインスペースの設定とバリデーション

　９．おわりに

　【質疑応答】

キーワード：
分析、WEB、ICH,GMP,バリデーション,品質,開発,セミナー,講習

セミナー講師

ファーン・コンサルティングオフィス　代表　小久保　亙 氏

《専門》
薬剤学、生化学、統計学、経営学

《略歴》
1989年3月　東京大学　農学部　水産学科　卒業
1991年３月　東京大学大学院　農学系研究科　修士課程　修了
1991年4月　万有製薬(株)　入社　生物系研究部門で基礎研究、製剤開発部門で製剤開発研究に従事。グローバルチームにおいて新規経口医薬品候補の前臨床～Ph2bの開発に参画。前臨床開発部門で原薬・製剤チームのリーダーを担当。
2010年4月　クオリカプス(株)　入社　硬カプセル及びカプセル製剤の研究開発をリード
2013年3月　総合研究大学院大学　複合科学研究科統計科学専攻　博士課程　修了（学術博士、統計学と生物薬剤学の学際領域）
2016年１月　㈱生命科学インスティテュートへ異動　再生医療等製品の治験薬製造管理責任者を担当。無菌医薬品製造の管理体制構築、運営を実施。
2018年3月　㈱生命科学インスティテュート　退社
2022年11月　ファーン・コンサルティングオフィス設立

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
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主催者

開催場所

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