開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み

～バリデーション・ベリフィケーション/変更・逸脱管理/品質不良/自己点検/教育訓練/文書・記録管理～

【講師からのコメント】
治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。

本講座では、治験の開発段階に応じた柔軟な治験薬ＧＭＰ管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用方法を提案致します。
また、新しく規定された「ＩＣＨＱ１４（分析法の開発）」に焦点を当てて説明し、分析法バリデーションのみならず、分析法の開発段階に要求される事項についてご理解を頂きます。

 

日時

【ライブ配信】 2026年6月17日（水）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2026年7月1日（水）まで受付（配信期間：7/1～7/14)
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    習得できる知識

    ・医薬品のライフサイクルに応じた治験薬ＧＭＰの考え方を理解できます。
    ・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について知識が得られます。
    ・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
    ・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
    ・ＩＣＨＱ１４の全体像を学び、前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて理解が深まります。

    セミナープログラム

    １．治験とは何か
    ２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
    ３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
    ４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
    ５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
    　５－１．治験薬ＧＭＰ組織
    　５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
    　５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
    　５－４．バリデーション及びベリフィケーション
    　５－５．変更の管理
    　５－６．逸脱の管理
    　５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
    　５－８．回収処理
    　５－９．自己点検
    　５－１０．教育訓練
    　５－１１．文書及び記録の管理
    　５－１２．外部試験検査機関の利用　
     
    ６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
    ７．治験薬の製造設備
    ８．治験薬ＧＭＰ実務のポイント
    ９．ＩＣＨＱ１４「分析法の開発」
    　９－１．ＩＣＨＱ２とＩＣＨＱ１４の相違
    　９－２．分析法管理戦略の特定
    　９－３．分析法目標プロファイル
    　９－４．分析法の開発段階で必要な記録と、その管理方法

    □質疑応答□

    セミナー講師

    （株）Office貴席　代表取締役　松本　博明 氏

    [ご略歴]
    1986年4月　  旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
    2002年4月　  旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
    2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
    2021年5月　  QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

    [主なご研究・ご業務]
    医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

    [業界での関連活動]
    ・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
    ・日本ISPE　Containment COP　会員

    セミナー受講料

    55,000円
    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    ・ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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