【解説×生成AI】欧州医療機器規則（IVDR）日本一わかりやすいIVDR

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欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR：Regulation (EU) 2017/746）への対応が必須です。従来のIVDD（指令98/79/EC）からIVDR（規則）への移行により、ノーティファイドボディ（NB）の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。

本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価（Performance Evaluation）」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。

本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価（科学的妥当性／分析性能／臨床性能の3本柱）を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書（PEP）・性能評価報告書（PER）の作成、性能試験（Performance Study）の実施、市販後性能フォローアップ（PMPF）との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州体外診断用医療機器規則（IVDR：In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746）
・IVDR経過措置改正（Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860）
・MDCG 2022-2（性能評価に関するガイダンス）
・MDCG 2022-9（安全性と性能の要約：SSP）
・MDCG 2024-4（性能試験における安全性報告）
・MDCG 2020-16（IVDRクラス分類ルールガイダンス）
・MDCG 2022-19（コンパニオン診断薬の性能試験）

１．はじめに
・IVDR制定の背景（IVDDの限界、診断技術の進歩への対応）
・IVDRの目的（安全性・性能の確保、トレーサビリティ強化、市場監視の強化）
・指令（Directive）と規則（Regulation）の違い
・適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング
・IVDR対応の全体像
・IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと
・IVDRが適用される機器・製品（Article 1）
・IVDRの対象にならないもの
・Annex I 一般的安全性および性能の要求事項（GSPR：General Safety and Performance Requirements）

２．IVDR概要
・指令（IVDD）から規則（IVDR）への変更
・IVDRの構成・章立て・Annex一覧
・IVDDとIVDRの主な相違点
・体外診断用医療機器（IVD）の定義（具体例）
・IVDRの新規・変更された要求事項
・欧州整合規格（Harmonized Standards）・共通仕様書（CS：Common Specifications）
・UDI規制の導入
・EUDAMEDへの登録
・サプライチェーン全体が規制対象（経済事業者：Economic Operators）
・適合性評価手順の見直し（NB関与製品の大幅拡大：旧IVDDで約20% → IVDRで約80%）
・技術文書要求事項の強化（Annex II、Annex III）
・規制遵守責任者（PRRC：Person Responsible for Regulatory Compliance／Article 15）の任命
・QMS要求事項（Article 10）
・自家試験用試薬（In-house devices：Article 5(5)）の取扱い

３．IVDRのクラス分類
・IVDRのリスクベース分類（クラスA／B／C／D）
・Annex VIII 分類ルール（7つの分類ルール）
・各クラス分類の具体例
・コンパニオン診断薬（Companion Diagnostics：CDx）の分類
・分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス
・IVDDのリスト方式からの大幅変更（NB関与製品の拡大）
・クラスごとの適合性評価ルート

４．IVDRに関する最新の動向
・IVDRに関する最新の動向
・IVDRの予定されている改正について
・EUDAMEDの段階的導入
・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
・EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始
・IVDRの経過措置（Transitional provisions）
・IVDRの経過措置期間延長（Regulation (EU) 2022/112、2024/1860）
・クラス別の移行期限とその対応

５．性能評価（Performance Evaluation）概要
・なぜ、性能評価が重要か？（継続的な性能評価の必要性）
・性能評価とは？・性能評価の実施時期
・第6章 性能評価および性能試験（Article 56～77）
・IVDRにおける性能評価の要求・実施
・性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス
・性能評価の3本柱
　　① 科学的妥当性（Scientific Validity）
　　② 分析性能（Analytical Performance）
　　③ 臨床性能（Clinical Performance）
・Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
・IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係
・性能評価実施に関する要求事項
・性能評価の担当者に関する要求事項
・性能評価計画書（PEP：Performance Evaluation Plan）の主な内容
・2種類の性能データ（製造業者保持データ・文献から収集したデータ）
・関連データの特定（第1段階）・評価（第2段階）・解析（第3段階）
・性能評価報告書（PER：Performance Evaluation Report、第4段階）
・IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント
　　- Intended Purpose（使用目的）
　　- 文献検索戦略
　　- 性能試験データ
　　- 科学的妥当性／分析性能／臨床性能の整合
　　- GSPR対適合の論証
　　- 最先端技術（State of the Art）
　　- ベネフィット／リスクの結論
・市販後性能フォローアップ（PMPF：Post-Market Performance Follow-up）計画

６．性能試験（Performance Study）
・性能試験の種類（介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等）
・性能試験計画書（CPSP：Clinical Performance Study Plan）の主な内容
・MDCG 2024-4 性能試験における安全性報告
・コンパニオン診断薬（CDx）の性能試験（MDCG 2022-19）
・倫理委員会（Ethics Committee）対応・被験者保護
・クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ（EURL：EU Reference Laboratory）による評価
・性能試験における重大有害事象（SAE）報告

７．PMS／ビジランス概要
・市販後監視（PMS）要求事項の強化
・PMS・ビジランスの要点
・市販後監視活動とビジランスの違い
・製造業者の一般的義務（Article 10）
・IVDR Chapter VII Section 1 市販後監視活動（Article 78～81）
　　- 市販後監視システム（Article 78）
　　- 市販後監視計画（Article 79）
　　- 市販後監視レポート（Article 80）
　　- 定期的安全更新報告（PSUR：Article 81）
・市販後性能フォローアップ（PMPF）とPMSの関係
・IVDR Chapter VII Section 2 ビジランス（Article 82～87）
　　- 重大インシデント・FSCAの報告（Article 82）
　　- ビジランスシステムとは？・ビジランスシステムの有用性
　　- MIR（Manufacturer's Incident Report）
　　- 市場安全性是正措置（FSCA：Field Safety Corrective Action）
　　- トレンドレポート（Article 83）
・EUDAMEDとビジランスの関係
・規制遵守責任者（PRRC：Article 15）の任命
・技術文書、認証書、適合宣言書の関係
・安全性と性能の要約（SSP：Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9）

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。

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