MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

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第1部『MES（製造実行システム）導入・システム連携実務セミナー』（13:00～14:30）

▽趣旨
本講座では、医薬品製造における MES（製造実行システム）と周辺システムの連携ノウハウ を実務的に学びます。 
製造・品質・設備・物流の各領域で使用される ERP・LIMS・DCS・SCADA などの役割とつながり を、現場視点で分かりやすく解説します。 
S88/S95 に基づくレシピ管理、MBRテンプレート化、ラベル管理、サプライチェーンとの連携など、製造現場の効率化に直結する仕組みづくりを理解できます。 
また、MESを中心に複数システムを有機的に組み合わせることで、工場全体の最適化を実現する考え方 を身につけられます。 

▽得られる知識
1. 製造・品質・設備をまたぐシステム全体像の理解 
⇒MES、LIMS、ERP、DCS、SCADA などの役割と階層を踏まえ、医薬品製造に必要な 全体最適アーキテクチャ を理解できる。 
2. 製造業務を支えるサプライチェーンの仕組みとシステム連携の考え方 
⇒社内・社外・グローバルに広がるSCM（供給計画・在庫管理・需要予測）の流れを理解し、ERP／MES／LIMS がどのように連携して全体最適を生むかを把握できる。 
3. MESを基軸とした製造プロセスの標準化とMBRテンプレート化 
⇒S88準拠の構造化によって複数製品へ展開しやすくなるMBRテンプレート化 の方法と、電子化によるEBR作成効率化を学べる。 
4. MES × DCS/SCADA のレシピ連携・記録自動化ノウハウ 
⇒DCSの実績値をMESへ自動取り込み、記録作成時間を短縮するなど、紙転記をなくす実務的な連携手法 を理解できる。 
5. MES × LIMS × 建物システムなどの統合による業務効率化 
⇒
ラベル発行管理、サンプリング運用、温度・湿度・差圧など環境データの活用まで、製造現場の手戻りを削減する具体的な連携事例を習得できる。 

▽講演内容
１ システム導入のポイントと全体像     
　　1.1 要求・改善を確実に達成する開発手法の利用 
　　1.2 ISA95におけるData Integrityの対象範囲とIT管理範囲 

２ 製造システム（MES等）を含むサプライチェーンの考え方 
　　2.1 社内サプライチェーン・マネージメントの構築 
　　2.2 社外サプライチェーン・マネージメントの構築 
　　2.3 グローバル・サプライチェーン・マネージメントの構築 
　　2.4 医薬品ライフサイクルのシステム構築 
　　2.5 システムの観点から横串を刺しての全体最適 

３ 製造システム（MES等）を中心としたシステム構成の考え方 
　　3.1 ERPのGMP利用/非利用のイメージ例 
　　3.2 グローバル対応におけるERP、MES、DCS、SCADA、PLC等の役割 
　　3.3 DCS機能とMES機能のカバー範囲例 

４ MESを中心としたシステム構成について 
　　4.1 MES利用のポイント：MBRの複数品目での利用 
　　4.2 MES利用のポイント：MBRの複数品目での利用例 
　　4.3  MES/DCS利用のポイント：レシピ/記録のシステム間利用 
　　4.4  LIMSとMESの連携によるラベル発行管理 
　　4.5  建物とシステム（ビルディングコントロールシステムなど） 

□質疑応答□

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第2部「MES、LIMSの導入・立ち上げ・維持管理に失敗しない為のポイント」(14:45～16:15)   

▽趣旨
MES、LIMSの導入を検討している、または導入済だが目標としている段階まで稼働していない、など様々な企業と情報交換や助言をしている中で感じた弊社が安定稼働している理由について、開発、検証、運用の各段階にわけて重要なポイントを説明します。

▽得られる知識
1.  導入フェーズ（開発段階）での検討事項
2.  立ち上げフェーズ（検証段階・運用開始段階）に注意すべき点
3.  定常運用時に起きる問題と解決方法、安定稼働のポイント
4.  今後理想とされるシステム運用と課題

▽講演内容
1  導入フェーズ（開発段階）
　　1.1   ベンダー選定
　　1.2    導入プロジェクトの方針
　　1.3  プロジェクトメンバー選定
　　1.4   要件定義

2  立ち上げフェーズ（検証段階・運用開始段階）
　　2.1    IQ、OQ、PQ時に起きた問題とその対応
　　2.2  上記を踏まえた立ち上げ時のポイント

3  運用フェーズ（定常運用段階）
　　3.1    定常運用時に起きる問題とその対応
　　3.2   上記を踏まえた安定稼働のポイント

4  今後の理想のシステム運用と課題

□質疑応答□

第1部（13:00～14:30）『MESと各システムの連携ノウハウ』
JSコンサルタント株式会社 代表取締役社長 　安藤 久禄 氏

略歴
1984年　日本ロシュ(株)入社　医薬品の原薬・中間体の合成/培養での製法開発
1995年　ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者
2002年　中外製薬(株) (ロシュグループと中外製薬が戦略的アライアンス締結)
2005年　サプライチェーン領域システムのシステム導入及び運用管理責任者
2016年　米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者
2022年　中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQA
2024年　JSコンサルタント (株) 代表取締役社長

主なご研究・ご業務
医薬品製造管理及び各種関連システム及びCSV(Computerized System Validation)
医薬品関連のサプライチェーン
医薬品関連のデータインテグリティー
業界での関連活動
書籍（情報機構、技術情報協会、じほう、オムロン）
講演（世界製造管理システムカンファレンス、インターフェックス、情報機構、ベンダーのユーザー会、他）

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第2部（14:45～16:15）『MES、LIMSの導入・立ち上げ・維持管理に失敗しない為のポイント』
日新製薬株式会社 　品質保証部 品質保証第1課 課長  石山 徳寛 氏

略歴
2003年　日新製薬株式会社に入社　製造部液剤工程配属
2006年　生産技術課に異動
2012年　MES,LIMS導入PJ発足　内用固形剤一般調製工程のMESマスター担当者に任命
2014年　品質保証部に異動　QAのMESマスター照査者に任命
2017年　システム管理者に任命
2023年　新工場へのMES,LIMS導入及び既存工場のMES,LIMS更新のPJリーダーに任命

主なご研究・ご業務
品質保証部　品質保証第1課　課長
日新製薬株式会社　品質部門責任者
最近の主な研究及び公的業務等
新工場へのMES,LIMS導入及び既存工場のMES,LIMS更新

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

サイエンス＆テクノロジー株式会社