【解説×AI】滅菌バリデーションセミナー

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【ここがポイント】
■各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景
■無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方
■各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等
■ISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント解説

 

日時

【ライブ配信】 2026年6月24日（水）  10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026年6月29日（月）  まで受付（配信期間：6/29～7/10)
  受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
    滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
    滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
    また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
    本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
    さらにISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
    本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。

    セミナープログラム

    １. なぜ滅菌バリデーションが必要か
    　・滅菌の重要性
    　・バリデーションの考え方の誕生
    　・バリデーションとベリフィケーションの違い
    　・医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション

    ２. 滅菌の基本知識
    　・微生物とは？
    　・微生物の分類
    　・芽胞とは？
    　・殺菌
    　・消毒
    　・滅菌
    　・無菌
    　・滅菌の概念
    　・微生物の死滅曲線
    　・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
    　・微生物の死滅曲線
    　・無菌試験と無菌性保証

    ３. 用語の定義
    　・用語の定義
    　・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）
    　・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）
    　・用語の定義

    ４. バイオバーデン管理の重要性
    　 ・用語の定義
    　 ・バイオバーデン管理
    　 ・バイオバーデン測定の意義

    ５. 滅菌法の種類
    　 ・滅菌法の種類
    　 ・加熱法
    　 ・加熱法-湿熱滅菌法
    　 ・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
    　 ・高圧蒸気滅菌
    　 ・加熱法-乾熱滅菌
    　 ・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
    　 ・ガス法
    　 ・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
    　 ・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
    　 ・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
    　 ・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置

    ６. 滅菌条件の設定
    　・滅菌条件の設定
    　・ハーフサイクル法
    　・オーバーキル法
    　・バイオバーデン/BI併用法
    　・絶対バイオバーデン法
    　・放射線滅菌の滅菌条件設定

    ７. 滅菌バリデーションと規制要求
    　・QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
    　・QMS省令 逐条解説
    　・FDA QSR
    　　§820.75　工程の妥当性確認
    　・FDA QSIT
    　　滅菌プロセスの管理

    ８. 滅菌バリデーション手順
    　 ・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
    　 ・滅菌バリデーションの手順書
    　 ・滅菌バリデーションの責任者
    　 ・滅菌バリデーションの要点
    　 ・製品性能評価および滅菌条件選定
    　 ・据付時適格性確認（IQ）
    　 ・運転時適格性確認（OQ）
    　 ・稼働性能適格性確認（PQ）
    　 ・日常の滅菌工程管理
    　 ・プロセスの有効性の維持
    　 ・変更管理

    ９. 包装プロセスにおける滅菌バリデーション
    　 ・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
    　 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
    　 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
    　 ・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
    　 ・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
    　 ・ISO 11607-1:2019要求事項概要
    　 ・ISO 11607-2:2019要求事項概要
    　 ・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装
    　　　ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
    　 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
    　 ・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
    　　　目次
    　　　5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　一般的要求事項　ー
    　　　7. 無菌提供のユーザビリティ評価
    　 ・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
    　 ・無菌バリアシステムのシンボルの使用例
    　 ・ユーザビリティ評価とは？
    　 ・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
    　 ・無菌提供のユーザビリティ評価の実施
    　 ・再バリデーションが要求される場合
    　 ・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項
    　　　目次
    　　　5. 包装プロセスのバリデーション　ー 一般（5.1項）ー
    　 ・据付適格性の確認（IQ）とは？
    　 ・一般的な据付適格性の確認（IQ）の例
    　 ・運転適格性の確認（OQ）とは？
    　 ・一般的な運転適格性の確認（OQ）の例
    　 ・稼働性能適格性の確認（PQ）とは？
    　 ・一般的な稼働性能適格性の確認（PQ）の例
    　 ・プロセス管理および監視活動の例
    　 ・製造プロセスにおけるリスク分析
    　 ・ラベル表示およびプロセス手順

    ※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
    その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。

    セミナー講師

    (株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏

    略歴
    1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）　ソフトウェアサービス部　入社
       ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
         （現ClinicalWorks/GCP/CDM）
       ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
       ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
    1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社　退社
    1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
       ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
       ・製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
       ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
    2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
       ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
         マネージング・コンサルタント
    2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社　退社
    2004年8月 株式会社イーコンプライアンス　設立
    現在に至る。

    主な活動
    医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。
    医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
    サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。

    主な著書
    実践ベンダーオーディット実施の手引き（2008年）イーコンプライアンス刊
    コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」（2009年）イーコンプライアンス刊
    GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション
    （2009年）イーコンプライアンス刊
    【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き（2010年）イーコンプライアンス刊
    GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊
    対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊
    【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊
    【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊

    セミナー受講料

    77,000円（税込）

    ※当セミナーは定価のみの販売となります。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)　
    アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）

    　　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    　　　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
    　　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。
    　　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    77,000円（税込）/人

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    ※銀行振込

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