＜演習を交え、2日間で徹底解説＞医療機器ソフトウェア開発および文書化の技法～IEC62304等の規格解説、要求仕様書作成、ソフトウェアアーキテクチャ構築、ユーザビリティ設計など～

セミナー趣旨

  本講座では、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。IEC62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC62366-1によるユーザビリティ設計を解説。さらにアジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介します。規制対応と効率的開発を両立させたい方に最適な内容です。

受講対象・レベル

・医療機器ソフトウェアエンジニア
・医療機器ソフトウェアQA担当者
・薬事実務担当者
・医療機器開発者

習得できる知識

・医療機器におけるソフトウェアの定義と規制上の位置づけ
・IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル管理の方法
・ISO 81001-1 / 81001-5-1による医療機器ソフトウェアのセキュリティ要件
・IEC 62366-1に基づいたユーザビリティ設計と検証のプロセス
・医療機器開発に適用可能なアジャイル開発の基本と実務対応
・ドメイン駆動設計(DDD)を用いた要件分析と設計の進め方
・ユースケース駆動設計による機能設計とシナリオ展開
・シーケンス図を用いたソフトウェアの振る舞い設計の手法
・ソフトウェアアーキテクチャの構築方法
・サイバーセキュリティリスクの分析と設計への反映方法
・ソフトウェアテストの種類(単体・結合・システム)と実施手順
・要求仕様書(ユースケース記述を含む)の作成方法
・設計文書(アーキテクチャ図・シーケンス図等)の作成・活用方法
・ユーザビリティ評価計画とテスト実施方法
・各種規格に準拠した開発ドキュメントの構成と記録管理

セミナープログラム

2026年6月11日(木)　10:30-16:30
【1日目】規格解説・開発手法・要求仕様書の作成
１．規格解説①：IEC 62304の基本構造
　1-1.ソフトウェアライフサイクルの全体像
　1-2.安全クラス(A/B/C)の判定と適用
　1-3.ドキュメント要求とトレーサビリティ管理
２．規格解説②：ISO 81001-1／81001-5-1の要点
　2-1.ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
　2-2.IEC 62304との関連性
　2-3.サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎
３．規格解説③：IEC 62366-1によるユーザビリティ設計
　3-1.ユーザビリティ工学プロセスの流れ
　3-2.ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
　3-3.人的因子の考慮と設計段階での活用方法
４．開発手法解説
　4-1.アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
　4-2.ドメイン駆動設計(DDD)の導入手順と注意点
　4-3.ユースケース駆動開発：アクター・ユースケース・シナリオの関係整理
５．【演習】要求仕様書の作成
　5-1.製品要求事項の整理
　5-2.ユースケース記述テンプレートの作成
　5-3.アクターとユースケースの洗い出し
　5-4.シンプルな医療機器シナリオでの仕様書作成(例：血圧測定アプリ)

2026年6月12日(金)　10:30-16:30
【2日目】設計手法・セキュリティ・検証・ユーザビリティ
６．ソフトウェアアーキテクチャ設計
　6-1.アーキテクチャとビューポイント
　6-2.モジュール設計とインタフェースの設計方針
　6-3.再利用性・保守性を考慮した構成
７．サイバーセキュリティ設計(ISO 81001-5-1)
　7-1.医療機器における脅威モデリングの基礎
　7-2.データ保護・通信のセキュリティ設計
　7-3.セキュリティ制御と検証方法
８．ユースケース駆動設計とシーケンス図の活用
　8-1.ユースケースからクラス・オブジェクトを導出するプロセス
　8-2.シーケンス図による振る舞いの可視化
９．ソフトウェア検証とテスト
　9-1.単体・結合・システムテストの構成
　9-2.検証記録とレビューの手法
１０．ユーザビリティ設計と評価(IEC 62366-1)
　10-1.ユーザビリティ要求の再確認
　10-2.UI設計→ユーザビリティ検証プロセス
　10-3.検証方法(フォーカスグループ、ユーザーテスト等)の選定
１１．【演習】ユースケース駆動設計の総合演習
　11-1.アーキテクチャ設計と脅威モデリング
　11-2.ユースケースからのシーケンス図作成
　11-3.検証計画の作成

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
IEC 62304:2006+AMD1:2015　Medical device software – Software life cycle processes 
JIS T 2304:2017 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス
IEC 82304-1:2016　Health software – General requirements for product safety
JIS T 82304-1:2022 ヘルスソフトウェア－安全性要求
ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management
ISO/TR 24971:2020 Guidance on ISO14971
JIS T 14971:2020　医療機器－リスクマネジメント
IEC 62366-1:2015 +AMD1:2020 Usability engineering for medical devices
IEC/TR 62366-2:2016 Guidance on usability engineering 
JIS T 62366-1:2022 医療機器ユーザビリティエンジニアリング
IEC 81001-1:2023 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security – General requirements
IEC 81001-5-1:2021 Health software cybersecurity
IEC 60601-1:2005 +AMD1:2012+AMD2:2020 Medical electrical equipment – General requirements
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013 Usability
General Principles of Software Validation 2002
Content of Premarket Submissions for Software 2005
Guidance for SaMD Clinical Evaluation 2017
Cybersecurity in Medical Devices (Premarket) 2023
MDCG 2023-4 Cybersecurity 2023 

セミナー講師

 株式会社モノ・ウェルビーイング 代表    榊原 正博 氏

■ご経歴
国立電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、
CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。
また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。
糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、
および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後テュフ ラインランド ジャパン株式会社 製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、
国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■ご専門および得意な分野・ご研究
薬事法、MDR、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
■本テーマ関連学協会でのご活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人 神奈川科学技術アカデミー

セミナー受講料

1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)