治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い＜日本をセンターとしたアジア各国の管理方法＞

～ US/EU/JP規制・当局の考え方の違いやその関わりをふまえて～

　 受講可能な形式：【ライブ配信】

▶アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い～US/EU/JPの規制を踏まえた～
 ・ICSRにおける関連性、重篤性、新規性
 ・集積（定期）報告  ・医療機関への安全性情報伝達
 ・RMP　など

▶日本をセンターとしたアジア各国の管理方法（事例をふまえて)  
・どこまでを管理する必要があるか（当局報告・照会事項・添文改訂）
 ・各国規制に関する情報の統括方法　など

＜解説するアジア諸国＞ 　　
※個別症例報告（SUSAR, AE or ADR?)とタイムライン 　　
※集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式?) 　　
※RMP要件         
※「書かれていない」要件 －規制と実際の運用の違い    
中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる。  
韓国：薬事規制は厳しさを増している    
台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている    
香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制    
インド：PV規制はインド独特    
インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている    
タイ：PV規制はかなりユニーク    
フィリピン：各種書類の提出を求められる    
シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行    
ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制    
マレーシア：アジア英語圏としての重要性

 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。

    セミナープログラム

    １．はじめに
    　1.1 安全性部門の歴史
    　1.2 PMSとPVの違いとは？
    　1.3 安全性部門が求めるものとは？

    ２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
    　2.1 個別症例報告について
    　　・治験時・市販後の関連性、重篤性、新規性について
    　2.2 集積（定期）報告について

    ３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い~ US/EU/JPの規制を踏まえた~
       3.1　アジア各国の背景を踏まえたPV規制について
       3.2　アジア各国のICSRにおける関連性、重篤性、新規性について
       3.3　アジア各国の集積（定期）報告について
       3.4　アジア各国の医療機関への安全性情報伝達について
       3.5　アジア各国のRMPについて
       3.6　アジア各国の製造販売後調査について
    ＜解説するアジア諸国＞
    　　※個別症例報告（SUSAR, AE or ADR?)とタイムライン
    　　※集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式?)
    　　※RMP要件
             ※「書かれていない」要件 －規制と実際の運用の違い
       中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる。
       韓国：薬事規制は厳しさを増している
       台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
       香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
       インド：PV規制はインド独特
       インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
       タイ：PV規制はかなりユニーク
       フィリピン：各種書類の提出を求められる
       シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
       ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
       マレーシア：アジア英語圏としての重要性

    ４．日本をセンターとしたアジア各国の管理方法について（事例をふまえて）
    　4-1 日本をセンターとしたアジア各国の管理方法とは
    　4-2　どこまでを管理する必要があるか（当局報告、照会事項、添文改訂）
    　4-3　各国規制に関する情報の統括方法とは

    ５．アジアPV規制のまとめ 

    　□質疑応答□

    セミナー講師

    MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
    【主な業務/専門】
    医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

    セミナー受講料

    49,500円

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
          ※2名様ともE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    　　※他の割引は併用できません。

    ▶【2名同時申込みで1名分キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

    ▶1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )　

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】     
    　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
    　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

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    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

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    ※銀行振込

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