中国の最新医薬品法規制の全体像・法改正情報2026年版

セミナー趣旨

  本セミナーでは、中国の医薬品規制の全体像の理解を深めた上で、最新の法令改正・通達等を紹介し、それらを踏まえて中国市場への医薬品の輸入、生産、販売において注意すべき論点を解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・中国薬品管理法
・中国薬品管理法実施条例
・中国薬品登録管理弁法
・中国薬品生産監督管理弁法
・中国薬品流通監督管理弁法
・海外MAHの国内責任者管理暫行規定
・中国医薬代表（MR）届出管理弁法（試行）
・中国薬物警戒品質（PV）管理規範（GVP）等

習得できる知識

・中国の薬事規制の枠組・改正状況の理解
・中国市場への医薬品輸入・生産・販売において問題が生じやすい論点の理解
・中国に医薬品を輸出販売している日本の製薬企業が留意すべき国内責任者の選任と管理
・最近の中国の薬事行政動向

セミナープログラム

1. 中国の医薬品薬事規制の枠組み
　1.1 薬事関連法規の一覧
　1.2 医薬品の上市許可（市販承認）所有者（MAH）制度
　1.3 医薬品生産企業に対する規制
　1.4 生産委託・包装委託に対する規制
　1.5 医薬品経営企業（卸売企業）に対する規制
2. 中国国内での医薬品生産・販売スキームと法令・通達改正の影響
　2.1 上市許可所有者制度（MAH）
　　①海外MAHの責任
　　②国内責任者
　2.2 中国国内での医薬品生産・販売スキームと規制のポイント
　　①生産委託・分包装
　　②越境での医薬品分段型製造モデル
　　③MAH、医薬品生産企業の法定代表者、企業責任者、生産管理責任者、
         品質管理責任者、品質授権者等のキーパーソンの役割・責任
　　④MRの届出•監督義務
　2.3 安全性確保業務
　　①GVP(Good Vigilance Practice)の施行
　　②医薬品安全委員会、GVP責任者の設置
　2.4 上市許可所有者・国内責任者に対する行政検査
　　①海外MAHに対する検査と輸入停止措置例
　2.5 反腐敗ルールと参考ガイドライン
　2.6 オンラインでの医薬品情報提供に関するルール
3. 中国医薬品関連法規の改正情報
　3.1 薬品管理法実施条例
　3.2 海外MAHの国内責任者管理暫行弁法
　3.3 その他の法令改正
4. 質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・中国薬事法改正
・海外MAH国内責任者
・薬品管理法実施条例
・商業賄賂防止ガイドライン
・国産化 

セミナー講師

 大江橋法律事務所 パートナー   高槻 史 氏

■ご経歴
1998年　慶應義塾大学法学部法律学科卒業
1998年～1999年　中国北京市、中央戯劇学院において1年間の中国語研修
2000年　御池総合法律事務所勤務
2003年　アンダーソン・毛利・友常法律事務所勤務
2004年～2005年　アンダーソン・毛利・友常法律事務所北京代表処勤務
2006年～　大江橋法律事務所勤務
■ご専門および得意な分野・ご研究
主な取り扱い分野として、中国・アジア関連法務全般、中国を中心とする投資、ジョイントベンチャー・M&A、
国際取引、国際紛争解決、海外プロジェクトからの撤退、危機管理・不祥事対応、不正調査、
日本本社の立場からの中国子会社管理のサポート、国内企業法務を得意とする。
特にライフサイエンス・ヘルスケア（医薬品、医療機器、化粧品、食品等）の分野の経験が豊富である。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

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  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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