薬機法に配慮した「医薬品特許戦略」 ～パテントリンケージ・再審査制度・特許係争を踏まえた実務対応～

セミナー趣旨

近年、知的財産の重要性が高まる中、医薬品分野においては、薬機法（医薬品医療機器等法）が特許実務に影響を与える事例が目立っています。このため、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。また、医薬品分野では、特許係争も目立つ傾向にあり、特許侵害を未然に防ぐためのパテントリンケージが注目されています。最近では、パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。

本講演では、このような視点から、最近の改正薬機法について整理したうえで、パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

セミナープログラム

1. 特許法と薬機法の現状と課題
　(1) 特許法と薬機法の最近の動向（最新の薬機法改正）
　(2) 特許審査と医薬品の承認審査の比較
　　 （特許庁の審査業務、ＰＭＤＡの審査業務、出願人の対応など）
　(3) 特許法と薬機法の実務の関連性
　　 （特許実務と医薬品の製造承認申請の関係など）

2. 医薬品の再審査制度と特許の関連性
　(1) 医薬品の再審査制度に関する最近の動向
　(2) 特許保護と再審査制度による保護の最適化
　(3) 再審査制度の実務上の留意点
　　 （医薬品のライフサイクルマネジメントに向けて）

3. パテントリンケージの現状と課題
　(1) 日本におけるパテントリンケージの現状と動向
　(2) 欧米、中国等におけるパテントリンケージの現状と動向
　(3) パテントリンケージをふまえた特許係争への対策

4. 特許権の効力と薬機法の実務
　(1) 臨床試験における試験研究の例外とその実務
　(2) 医薬品の添付文書と特許侵害の関連性（最近の裁判例と学説）
　(3) 特許明細書と医薬品の承認申請書の関連性
　　 （実施可能要件と臨床データ、実施例と副作用情報など）

5. 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
　(1) 薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性
　(2) 特許法と薬機法の実務の一体化の必要性
　(3) パテントリンケージに配慮した最適な特許戦略の構築に向けて

6. 関連質疑応答

7. 名刺交換・交流会
通常はお会いすることの難しい講師との直接対話や質疑応答に加え、業種・業界の枠を超えた受講者同士のネットワーキングから、実務に活きる情報や新たな連携のきっかけを得られる、JPIセミナーならではの貴重な機会です。

セミナー講師

日本大学大学院
教授（弁理士）
加藤　浩 氏

▶特許庁審査官・審判官を歴任し、薬学・工学・法学の知見を横断する実務経験を有する専門家。

東京大学薬学部卒業、同大学院修了（薬学修士）、東北大学大学院工学研究科修了（工学博士）、
慶應義塾大学法学部卒業（法学士）。弁理士。薬剤師。1990年に経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、
経済産業省大臣官房、ハーバード大学（留学）、特許庁審判部（審判官）、政策研究大学院大学（助教授）等を経て、
2009年4月より日本大学大学院（教授）。東京大学公共政策大学院、非常勤講師。

セミナー受講料

1名：37,200円（税込）　2名以降：32,200円(社内・関連会社で同時お申し込みの場合)

※地方公共団体ご所属の方は、2名まで11,000円（税込） 但し、会場受講またはライブ配信受講限定。2名様の受講形態は同一でお願いいたします。
※システムの仕様上、お申込み画面では通常料金が表示されます。割引適用後の受講料は、ご請求書にてご確認ください。

主催者

開催場所

受講について

【会場またはライブ配信受講】
ライブ配信受講の方は、お申し込み時にご登録いただいたメールアドレスへ、Zoomでの視聴用URLと
ID・パスワードを開催前日までにお送りいたします。

【アーカイブ配信受講】
＜１＞セミナー終了3営業日後から2週間何度でも、アーカイブをご視聴いただけます。
＜２＞収録動画配信のご用意ができ次第、視聴URLと配付可能な講演資料をお送りいたします。
＜３＞質疑応答は原則として収録録画からカットされますが、ご視聴後のご質問など、講師とのお取次ぎを
　　　させていただきます。