各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証

～規格・工程管理項目・規格値設定プロセスと分析法バリデーション実施範囲～ 

品質／申請規格、その判断基準をどうやってどのように設定するか
～重要品質特性(CQAs)の選択、それに影響する重要工程パラメータ(CPPs)、 Critical Material Attributes(CMAs)に対する理解が必要となる～  

▶品質・規格設定に焦点を当て、規格項目・工程管理項目・規格値設定のプロセスについて、 　演者の経験を踏まえて紹介。

▶開発を通して求められる一貫性と同等性にどう対応すべきか、開発段階に応じた分析法バリデーションや 　標準物質の取り扱いについても紹介。

 

日時

【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 2026年5月25日（月）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年6月9日（火）まで受付 (配信期間：2026年6月9日～6月22日)
  受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    医薬品の規格や規格値はどうやって設定されるのであろうか。この単純な質問に答えるためには、そもそも医薬品の品質とは何かから始まり、それがどうやって申請規格に落とし込まれ、そしてその判断基準をどうやって設定するか、そのプロセスを理解する必要がある。
    今日、このプロセスは品質リスクマネジメント（QRM）とQuality by Design（QbD）に基づき、個々の製剤の科学的な理解の上に設定されていくことになる。そこでは、各製品のCritical Quality Attributes（CQAs：重要品質特性）の選択、そしてそれに影響するCritical PP(CPPs：重要工程パラメータ)、Critical Material Attributes（CMAs）に対する理解が必要となる。また、CQAsは、最終的には申請規格と工程管理に分かれることになるが、その判断は何を基に行うべきか。また、CQAsの判断基準となる規格値の設定は、その品質の特性を踏まえて、それに適した手順で設定することが求められ、さらにその値は開発の進捗・データの蓄積とともに変化し、そして最終的な承認規格となる。
    本セミナーでは、こうした医薬品の品質・規格設定に焦点を当て、規格項目・工程管理項目・規格値設定のプロセスについて、演者の経験を踏まえて紹介する。そして、その過程の中で開発を通して求められる一貫性と同等性にどう対応すべきか、開発段階に応じた分析法バリデーションや標準物質の取り扱いについても紹介する。

    ■講習会のねらい■
    ・医薬品のCQAやCPP、CMAに対する理解を深める。
    ・CQAと規格項目・工程管理の係わりを理解する。
    ・規格値の設定手順について理解する。
    ・各開発段階における規格項目の取り扱いに対して理解する。
    ・開発段階に応じた分析法バリデーションと標準物質の考え方を理解する。
    ・ライフサイクルを通した品質管理の考え方を理解する

    習得できる知識

    ・医薬品のCQAやCPP、CMAに対する理解を深める。
    ・CQAと規格項目・工程管理の係わりを理解する。
    ・規格値の設定手順について理解する。
    ・各開発段階における規格項目の取り扱いに対して理解する。
    ・開発段階に応じた分析法バリデーションと標準物質の考え方を理解する。
    ・ライフサイクルを通した品質管理の考え方を理解する 

    セミナープログラム

    １.    医薬品の品質とは何か
    　1.1    品質の定義と規格・規格値との係わり
    　1.2    規格設定時に考慮すべき3つの要素
    　1.3    JP・USP・EPの役割りとその活用
    　1.4　暫定規格から申請規格、そして承認規格へ
    　1.5    ライフサイクルを通した規格管理
    　
    ２.    品質をどうやって設定するか
    　2.1    Quality by Design （QbD）と品質リスクマネジメント（QRM）
    　2.2    QRMのプロセスと課題‐知識管理と暗黙知の役割り‐
    　2.3    QbDに基づくCQA・CPP・CMAの設定手順
    　2.4    QbDによる開発現場・製造現場の変化とは何か‐数値から管理戦略へ‐

    ３．規格値をどうやって設定するか
    　3.1　規格値設定のための6つの方法
    　3.3　規格項目に適した規格値設定手順とは　
    　3.4　ライフサイクルを通した規格値の変更管理‐軽微変更か一変か‐

    ４.   開発段階における品質の取り扱い
    　4.1    各開発段階の特徴と規格項目の取り扱い‐出荷規格、Report Result、FIO‐
    　4.2    申請時点におけるCQA、規格、工程管理、どうやって決まるか

    ５.    分析法バリデーションと標準物質
    　5.1    開発段階に応じた分析法バリデーションの考え方
    　5.2    不純物の試験法をどうやって開発するか
    　5.3    標準物質にどう対応するか
    　　5.3.1　不純物の標準物質にどう対応するか
    　　5.3.2　バイオ医薬品の標準物質にどう対応するか

    ６．ライフサイクルを通した品質の一貫性と同等性
    　6.1　ライフサイクルを通したプロセスバリデーション（PV）の考え方
    　6.2　一貫性と同等性の違いと開発段階で出会う一貫性と同等性の例

    ７．まとめ

    ■質疑応答■

    セミナー講師

    （株）リボミック　品質保証責任者　博士(薬学)​　宮嶋 勝春 氏
    【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

    【専門/主な業務】
    　製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

    【称号】
    　2015年5月　製剤の達人　（日本薬剤学会）

    【学協会の活動】
    　•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
    　•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
    　•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
    　•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員

    セミナー受講料

    49,500円 

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    ▶【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

    ▶1名受講：39,600円 (E-Mail案内登録価格 37,840円 )　

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】     
    　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

    　  定価：本体36,000円＋税36,00円
    　  E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
             なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

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    ※銀行振込

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