中国における最新薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

セミナー趣旨

　中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界中感染者数拡大および医療体制危機が深刻な状況になって、各国は感染地域の封鎖、外出禁止、移動制限などの措置を強化した。
  中国の医療施設は国内感染症拡大期間中に受診制限などで、一時的に一般診療は抑制となったが、ひとまず終息に向かいつつあり、診療再開で、医薬需要は徐々に拡大し、医薬品業界は全体的に成長することが予測できる。又、中国政府は応急、特別審査制度を起動し、医薬品、ワクチン、感染症関連の医療機器などの承認を短縮させ、医薬品業界の発展を促進する。一方、医薬品登録管理方法、医薬品製造管理方法などの法規制も集中的に発布され、医薬品への監督管理も強化した。
  今回のセミナーは、コロナウイルス感染症後の中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状についても紹介する。

習得できる知識

〇 最新の医薬品規制
〇 最新の中国医薬品臨床試験動向
〇 医薬品優先審査制度
〇 中国保険制度の動向
〇 医薬品市場動向
〇 COVID-19以降の現状

セミナープログラム

　1 はじめに

　2 中国医薬品の管理体制と関連法規制
　　2.1 中国医薬品の管理体制
　　2.2 中国医薬品の規制システム
　　2.3 最新の中国医薬品法規制動向

　3 医薬品登録から承認までのプロセス
　　3.1 中国医薬品申請の概要
　　3.2 改正医薬品登録管理方法の概要と解読
　　3.3 最新の化学医薬品の登録分類と申請資料
　　3.4 最新のバイオロジクスの登録分類と申請資料
　　3.5 医薬品申請の問題分析と対策

　4 中国医薬品臨床試験
　　4.1 中国医薬品臨床試験の最新規制概要
　　4.2 中国医薬品臨床試験の概要

　5 医薬品優先審査制度
　　5.1 突破性治療薬申請手順
　　5.2 条件付き医薬品申請手順
　　5.3 優先審査手順

　6 中国における薬価・医療政策の現状と今後の動向
　　6-1 医薬品市場
　　6-2 中国医薬品市場規模
　　6-3 中国医薬産業生産の概況
　　6-4 主要医薬品の品種
　　6-5 中国サンプル病院用医薬品類構造変化
　　6-6 全国性会社と地域制独占
　　6-7 薬局数量分布及びチェーン店の割合
　　6-8 基礎医療施設の受診量分布
　　6-9 高齢化社会の加速
　　6-10 慢性病患者の増加

　7 中国保険制度の概要
　　7-1 医療保険制度と薬品費用の償却
　　7-2 中国医療保険制度の概況
　　7-3 中国医療保険の推移
　　7-4 都市労働者基本保険の基本原則
　　7-5 新型農村協力医療保険の基本原則
　　7-6 都市住民基本医療保険の基本原則と管理部門
　　7-7 城郷医療救助制度の実施状況
　　7-8 薬品費用の償却
　　7-9 中国薬品の価格管理
　　7-10 政府定価の手順
　　7-11 医薬品の流通
　　7-12 医薬品集中購買制度
　　　- 集中購買の管理機構：国家医療保障局
　　　- 集中購買政策の目的
　　　- 集中購買政策の成果
　　　- 集中購買制度の海外企業への影響
　　　- 当選製薬企業への影響
　　　- 集中購買制度の病院への影響
　　　- 集中購買制度の海外企業の対策

　8 COVID-19以降の現状
　　8-1 COVID-19以降の医薬品市場動向
　　8-2 COVID-19以降の医療保険状況

　【質疑応答】

キーワード：
中国,医薬品,IVD,COVID-19,診断薬,臨床試験,申請,CFDA,研修,講習会

セミナー講師

新橋科学(株) 代表取締役 張　勃 氏

【専門】整形外科、医療機器・医薬品等
【略歴】
中国で医学部を卒業後、6年間整形外科医師として勤めた。
その後、日本へ留学し、東京医科歯科大学において運動器外科学（整形外科）を専攻し、主に変形性関節症などの膝疾患に関る疼痛や炎症のメカニズムの研究と間葉系幹細胞を用いて再生医療の研究を行い、2006年3月に医学博士学位を取得した。
2006年から日本において、複数な企業を経験し、日本国内の臨床試験、薬事申請及び中国の医療機器薬事申請を実施した。
2010年新橋科学を設立後、中国現地に設立した新橋通科技（大連）有限公司と連携し、日本をはじめ海外の企業に医薬品、医療機器の薬事申請代行、申請支援、調査及びコンサルティングを受託した。
弊社の特徴として、診断機器、治療機器、IVDを含める複数分野の医療機器に対して、中国薬事申請の経験が豊富、より効率的に中国薬事申請を実施するため、積極的に医療機器製造企業に申請資料作成の提案及び関連資料を作成することにより、大幅に申請の準備期間及び審査期間を短縮し、製造企業の薬事担当者の負担を軽減した。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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