＜セット申込み＞【GCP省令改正を見据え】今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用

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＜1日目＞
ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却
　 ～GCP省令改正を見据え、今から始める品質マネジメント変革～

≪趣旨≫
【背景】
ICH-E6(R3)の実装に向けて、治験の品質マネジメントは大きな転換期を迎えています。従来のリスクベースアプローチ（RBA）をさらに進化させ、治験に関わるすべてのステークホルダーをカバーする動的な品質マネジメントシステム（QMS）の構築が、製薬企業・医療機関・CROを含む治験サービス提供事業者に求められています。

【課題】
Decentralized Clinical Trials（DCT）の本格導入やAI/IoTなどデジタルテクノロジーの急速な発展に伴い、治験計画段階での品質の作りこみ（Quality by Design：QbD）、リスクの事前評価と対策、治験実施段階でのリアルタイムモニタリングと異常検知によるIssue Managementの重要性がこれまで以上に高まっています。一方で、グローバル製薬企業による日本市場への投資縮小が進む中、スピードとコスト効率の両立も喫緊の課題です。こうした環境下で、「必要十分な品質」と「過剰な品質（オーバークオリティ）」の線引きは、すべてのステークホルダーにとって避けては通れないテーマとなっています。

【本セミナーの価値】
本セミナーでは、ICH-E6(R3)が強調する「プロセス駆動型品質マネジメント」と「継続的改善文化」を基軸に、臨床試験におけるQMS・QbDの構築基礎を体系的に解説します。さらに、製薬企業のGlobal Study Manager・医療機関のCRC双方の視点からオーバークオリティの具体事例を共有し、規制当局が求める品質水準を正しく理解したうえで、参加者が自組織で「最適品質」を定義・実践するための判断軸とアクションプランを持ち帰っていただける構成としています。

【対象者】
製薬企業の臨床開発・品質保証部門、CROのプロジェクトマネジメント・モニタリング部門、医療機関の治験事務局・CRC、およびQMS構築・治験オペレーション改善に関わるすべての方。

≪講演内容≫
1. ICH-E6(R3)が変える臨床開発の品質パラダイム
　1.1 ICH-E6(R3)改訂の背景・経緯と主要変更点の読み解き
　1.2 製造業から臨床開発へ ― 品質管理思想の変遷とGCPへの適用
　1.3 ISO 9001の枠組みと臨床試験QMSへの応用
　1.4 Lean Six Sigmaの基礎 ― DMAICフレームワークの概要と治験への接続点
　1.5 RBA（リスクベースアプローチ）からQuality-by-Design型QMSへの進化
　1.6 ICH-E6(R3) Annex 1（介入試験）・Annex 2（DCT等）の要件分解と実務インパクト
　1.7 GCP省令改正の見通しとPMDAの期待 ― 国内実務への影響

2. Quality by Design（QbD）― 治験計画段階からの品質の作りこみ
　2.1 QbDの基本原則 ― Critical to Quality（CtQ）因子の特定とDesign Spaceの設定
　2.2 治験プロセスマップの作成 ― Critical Process Parameters（CPPs）の特定と管理戦略
　2.3 リスク評価の実務 ― シナリオプランニングとFMEAの使い分け
　2.4 KQI/KRI設計とリアルタイム品質モニタリング（RQM）ダッシュボードの構築
　2.5 Sponsor-Site Partnershipの構築 ― 役割・責任（RACI）の明確化と双方向コミュニケーション

3. Cost of Quality分析とオーバークオリティからの脱却
　3.1 Cost of Quality（CoQ）モデル ― 予防・評価・失敗コストのバランス最適化
　3.2 規制当局が真に求める品質水準 ― ガイダンス・査察指摘事例からの読み解き
　3.3 「必要十分品質」と「オーバークオリティ」の境界線 ― Must/Should/Could/Stopの判断フレームワーク
　3.4 SDV100%・過剰文書・過剰承認 ― オーバークオリティが生まれる典型パターン
　3.5 【事例】グローバル製薬企業Study Managerが語る「日本特有のオーバークオリティ」
　3.6 【事例】医療機関CRCが感じる「過剰要求」の実態と改善提案
　3.7 判断を組織合意にする方法 ― Decision Log・リスク受容記録・品質会議の運用

4. 次世代Clinical QMSの実装 ― 組織文化変革と継続的改善の仕組みづくり
　4.1 なぜQMSは「形骸化」するのか ― 導入・定着の障壁と成功要因
　4.2 変革マネジメント（Change Management）の実践 ― 8段階モデルの臨床開発への適用
　4.3 心理的安全性（Psychological Safety）の醸成 ― 「報告しやすさ」から「改善が起きる」組織へ
　4.4 CAPAからPACA（予測的・適応的措置）への転換 ― Proactive Quality Managementの実現
　4.5 Lean Six Sigma DMAIC実践とLessons Learned/Sharedナレッジマネジメント
　4.6 デジタルツール・AI活用によるQMS運用効率化 ― RBQM/CSDM支援プラットフォームの選定
　4.7 明日から始めるアクションプラン ― 組織規模別QMS導入ロードマップ【個人ワーク】

5. まとめ

質疑応答

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＜2日目＞
ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座＜CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで＞
～GCP省令改正を見据えた準備と実装ロードマップ～

≪趣旨≫
ICH-E6(R3)の実装に向け、治験の品質マネジメントは大きな転換期を迎えています。従来の「発見・是正型」のアプローチから、設計段階で品質を作り込み、動的にリスクを管理する「プロセス駆動型QMS」への移行が、製薬企業・CRO・医療機関を含むすべてのステークホルダーに求められています。

DCTの本格導入やAI/IoT技術の活用拡大は品質管理の対象領域を拡げる一方、日本市場におけるドラッグラグ・ドラッグロスの懸念からスピードとコスト効率の両立も喫緊の課題です。こうした環境変化の中、GCP省令改正の方向性を踏まえ、今から何を準備すべきかを具体的に理解することが重要です。

本セミナーでは、治験依頼者・CRO・医療機関のQA/QC・プロジェクトマネジメント・モニタリング、CRCなどの担当者を対象に、CtQ・QTL・RBAの基礎から実践までを体系的に解説します。特に「CtQ/QTLを設定した後、それをどう運用・改善に結びつけるか」という実務上の最大の課題に焦点を当て、事例や演習を通じて参加者と共に考えます。

受講後、参加者は自組織の治験において ①CtQ/QTLの設定プロセスを設計でき、②動的品質許容範囲のモニタリング計画を策定でき、③QMS導入の初期ロードマップを描ける状態を目指します。

≪講演内容≫
1. ICH-E6(R3)が変える臨床開発の品質パラダイム
   1.1  ICH-E6(R3)改訂の背景・主要変更点と日本のGCP省令改正の見通し
   1.2  品質マネジメントの系譜
        ─ ISO 9001 QMS・Lean Six SigmaからClinical QMSへの進化
   1.3  Annex 1（従来型治験）とAnnex 2（DCT等の非従来型）の
        品質管理要件比較
   1.4  「プロセス駆動型品質マネジメント」とは何か
        ─ E6(R2)との本質的な違い（スポンサーのOversight・ベンダー管理・医療機関とのインターフェース）

2. CtQ（重要品質特性）の特定とQTL（品質許容範囲）の設定プロセス
   2.1  QbDの基本的考え方と治験への適用
        ─「QbD2.0」（設計×データ駆動の融合）の提唱
   2.2  CtQの特定手法
        ─ プロセスマップ・データフローからのCtQ候補抽出と
          典型カテゴリ（安全性・同意・適格性・主要評価項目・治験薬・データフロー等）
   2.3  QTLの設定プロセス
        ─ QTLとKRI/KPIの違い、階層化設計（試験・施設・被験者レベル）、「最適な品質水準（Fit-for-Purpose Quality）」の考え方
   2.4  DCT・デジタル環境で増えるCtQ/QTL論点
        （本人確認・遠隔評価・eConsent真正性・デバイスデータ完全性等）
   2.5  シナリオプランニングを用いたリスク事前評価
   2.6  よくある失敗
        （CtQが多すぎる／曖昧／測れない／責任部署が不明）
   2.7  【ミニ演習】架空プロトコルでCtQを特定し、QTLを設定してみる

 ── 休憩（10分）──

3 . 動的RBAの実装 ─ モニタリングとIssue Managementの革新
   3.1  動的品質許容範囲（Dynamic QTL）の運用と調整メカニズム
        ─ 試験初期の学習→安定化→変更管理
   3.2  RBAに基づくモニタリング戦略
        ─ オンサイト・リモート・セントラルの組み合わせ設計
   3.3  セントラルモニタリングで見るべきシグナル例と統計的シグナル検出・AI活用の逸脱予測モデル構築可能性
   3.4  QTL逸脱時のIssue Management
        ─ 異常検知→エスカレーション→根本原因分析→是正・予防措置の一気通貫フロー
   3.5  CAPAからPACA（予防的・適応的是正措置）への転換
   3.6  【事例紹介】CtQ/QTL/RBA運用の成功例と失敗から学ぶ教訓

4. 治験エコシステム全体でのQMS構築と組織文化変革
   4.1  治験依頼者・CRO・医療機関の三者間での品質期待値の合意形成とガバナンス設計
   4.2  QMS導入成功に向けた組織文化変革
        ─ Psychological Safetyの醸成と品質リーダーシップ
   4.3  継続的改善の仕組み化
        ─ Lean Six SigmaとLessons Shared/Lessons Learnedシステムの構築
   4.4  QMS導入ロードマップ ─ 今日から始められる3つのアクション

5. まとめ ─ GCP省令改正に向けた準備チェックリスト
   CtQ→QTL→RBA→QMSの接続を1枚の図で総括

（株）Real Discovery Outdoors・代表取締役社長
　Create BioVentures・代表
（株）do.Sukasu・Chief Operating Officer
　小澤　郷司　氏　

【主なご経歴】
・2002年4月～2014年1月ノバルティスファーマ㈱開発本部所属
　CRA、LCRA、グローバルスタディリーダーとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Process Development ManagerとしてAPAC臨床開発の業務改善＆組織改革、日本支社の風土改革

・2014年2月～2019年12月㈱Integrated Development Associates　シニアディレクター/Head, Clinical Operations
US/EUのバイオベンチャーや中小の製薬会社を顧客とした医薬品の日本アジアへの新規市場参入、開発戦略立案等のコンサルティング事業を立ち上げ推進。
Project Directorとして日本含めたアジア（韓国、台湾、フィリピンなど）、オーストラリア、USを含めたグローバルでの事業性評価、開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーション、疾患啓蒙、Exit戦略立案など希少疾患10本含む30プロジェクト以上統括＆担当、11製剤上市（USでの上市含む）
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして活動

・2020年1月～2022年3月　Real World Data㈱　執行役員・営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
　・電子カルテ由来リアルワールドデータのデータベース構築運用、臨床開発・PMS向けRWD利活用基盤整備など新規事業開発及びプロジェクト推進
・2022年6月～2023年12月　Woven by Toyota、Healthcare/Well-being Senior Product Manager
・2024年1月～現在　㈱do.Sukasu Chief Operating Officer
・2024年1月～2025年3月　Juniper Biologics/Juniper Therapeutix KK㈱　代表取締役社長
・2025年4月～同12月　Firebird Biologics、VP, Japan＆Korea
・2026年1月～現在　Create BioVentures、代表
・2015年4月～現在　㈱リアルディスカバリー・アウトドアーズ　代表取締役社長
　・QMSを含む、Lean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティング
　・アウトドアアクティビティを活用した人材育成・能力開発コンサルティング
　・地域活性化のためのアドベンチャーレース企画運営

【主なご研究・ご業務】
医薬品医療機器再生医療等製品の開発及び事業開発、新規事業開発、リアルワールドデータ利活用、組織改革及びプロセス改善を実現するLean Six Sigma導入、QMS構築導入、人材育成、組織改革、経営戦略

【業界での関連活動】
・Drug Information Association
・臨床試験メタバース協議会
・モビリティサービス協会

サイエンス＆テクノロジー株式会社