これから医療機器業界に参入する方へ向けた医療機器QMS（品質マネジメントシステム）入門講座～自社製造でもOEMでも失敗しない“段階的導入”の実務～

セミナー趣旨

  本セミナーでは、医療機器業界に新規参入し売上拡大を目指す企業に向けて、QMS（品質マネジメントシステム）を「規制対応」ではなく「事業を成立させる仕組み」として理解し、最短距離で整備する考え方を解説します。改正QMS省令はISO13485:2016との整合を目的に改正されており、要求事項は増えたのではなく“説明責任が明確化”されたのが本質です。
参入初期に起きやすい失敗（記録不足、変更管理の弱さ、供給者管理の不備、苦情処理の形骸化など）を、審査・監査の視点で具体化し、QMSを「コスト」から「信頼とスピードを生む投資」へ転換する道筋を提示します。

受講対象・レベル

・ 医療機器業界に新規参入を検討している経営層・事業責任者、医療機器の開発
・ 製造に関わるマネージャー、品質保証・薬事・開発の兼任担当者
・ 外部委託やOEM/ODMを活用して製品化を進めたい企業担当者

習得できる知識

・QMS省令とISO13485の位置づけと改正の狙い、審査・立入で「実際に見られるポイント」、設計管理・変更管理・記録管理の
最低ラインが理解できる。
・供給者管理と外部委託を“リスク”にしない運用、苦情処理・CAPAを売上に直結する改善活動へ変える考え方、最小構成で始めて
段階的に強くする導入ロードマップ 

セミナープログラム

1.医療機器ビジネスの現実：伸びる市場と「参入の壁」
　1-1 医療機器市場の規模感と構造
　1-2 輸入比率が高い市場での勝ち筋
　1-3 医工連携・販路・保守まで含めた事業全体像
　1-4 QMSが“参入障壁”ではなく“信用の通貨”になる理由
2.改正QMS省令の全体像：ISO13485:2016整合の意味
　2-1 改正の趣旨と全体構造
　2-2 改正で強調された考え方
　2-3 適合性調査の見方
　2-4 用語・定義（市販後監視、使用性など）と実務への影響
3.「文書化」と記録の設計：QMSが回る会社の共通点
　3-1 文書化の対象整理
　3-2 品質マニュアルの位置づけ
　3-3 記録の整合性が最重要となる理由
　3-4 電子記録・電子署名の扱い
　3-5 教育訓練記録の実務
　3-6 監査で崩れやすい記録パターン
　3-7 改正で新たに求められる文書化項目
　　 （ソフトウェアバリデーション、管理監督者照査、汚染品管理、苦情処理、不具合報告・回収など）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 合同会社ワークシフト CEO　 菊地 孝仁 氏

■ご略歴
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング
■ご専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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