はじめてのISO13485新規取得セミナー

セミナー趣旨

  ISO 13485新規取得にあたり、「何から始め、何を作り、どう審査を受けるのか」という全体像を実務視点で整理します。
  仕組みの構築と外部審査の流れを明確にしながら、ISO 14971（医療機器リスクアセスメント）との関係性にもふれ、新規取得に必要となる準備の全体像を整理します。
  規格要求事項の解説に偏ることなく、認証取得までのゴールを一気通貫でイメージできる導入セミナーです。

受講対象・レベル

・ISO 13485の新規取得を検討している企業の方
・ISO 13485の新規取得に向けて、まず全体像を整理したい品質保証・薬事・経営層の方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485：2016　医療機器-品質マネジメントシステム
・ISO 14971：2019　医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用 

習得できる知識

・ISO 13485は何かを知り、新規取得に向けた全体の道筋を説明できるようになります。
・ISO 13485とISO 14971の基本的な関係性を把握できます。
・新規取得に向けて、現実的な進め方を社内で検討できる状態になります。

セミナープログラム

１．はじめに
　1.1　本セミナーの目的（導入・全体理解）
　1.2　今日分かるようになること／扱わないこと
２．ISO 13485とは何か
　2.1　なぜISO 13485が求められるのか
　2.2　ISO 9001との違い・共通点
　2.3　医療機器QMSとして重視される考え方
３．ISO 13485新規取得の全体像
　3.1　新規取得の大まかな流れ
　3.2　仕組みの構築と外部審査の全体像
　3.3　認証取得までに必要な期間・体制の考え方
　3.4　新規取得でつまずきやすいポイント
４．何から始めるのか（準備・計画）
　4.1　最初に整理すべき事項
　4.2　ISO 9001取得企業／未取得企業の違い
　4.3　社内対応と外部支援（コンサル）の切り分け
　4.4　よくある初期判断ミス
５．何を作るのか（仕組みの構築）
　5.1　ISO 13485におけるQMSの考え方
　5.2　運用を前提とした仕組み作りの視点
　5.3　ISO 14971（医療機器リスクマネジメント）との関係性
６．どう審査を受けるのか（外部審査）
　6.1　審査機関の役割と審査の流れ
　6.2　初回審査で見られるポイント
　6.3　よくある指摘・不適合の傾向
　6.4　審査対応で重要となる準備と心構え
７．まとめ：取得までの進め方整理
　7.1　全体像の再確認
　7.2　取得後の動き方
＜質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

株式会社ベックスコーポレーション　取締役　／コンサルティング部　部長　金子 周平 氏

■ご略歴
大手学習塾講師で教育研修長を歴任し、現在は教育研修機関である株式会社ベックスコーポレーションに所属。
ISO 13485規格の他、航空宇宙業界（9100・9120）、自動車業界（IATF 16949）といった、
ハイリスクな業界のマネジメントシステム規格のコンサルタントや新入社員、幹部社員研修、コンプライアンス研修などの講師に従事。
人と企業の両輪での支援を行い、組織の価値向上へ繋がる内部監査を指導する。
また品質/環境/労働安全衛生のISO審査員の資格も有し、現場に則した審査員としても活躍中。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください