入門講座 プレフィルドシリンジ（PFS）製剤の設計・部品特性と欧米規制対応【LIVE配信・WEBセミナー】

セミナー趣旨

この講座では、一つの候補薬物をプレフィルドシリンジ製剤として製剤設計を行い、申請・承認を受け、製造販売し、成分、容器、製造方法あるいは製造場所の変更を行い、販売を終了するまでの過程について品質部分にフォーカスを当てて学習する。

　　各過程で取り扱う原材料、分析・製造装置、評価方法、薬事申請に必要な規格および試験方法、製造方法、安定性確保、製造から使用されるまでの品質確保に必要なGMP、GDP等の規範、処方および容器の改善のために必要な確認事項等について習得することが出来る。その中では、現在の科学技術の進歩の過程で議論されている規制内容についても盛り込む予定である。

■本テーマの動向

★プレフィルドシリンジ（PFS）は、注射剤の利便性・安全性を高める剤形としてバイオ医薬品を中心に急速に採用が拡大しています。一方で、バレルやプランジャーストッパーなどの構成部品の特性、製剤との適合性、抽出物・溶出物（E&L）、蛋白凝集などの品質課題に加え、欧州MDRや米国QMSRなどの医療機器規制への対応が求められています。

習得できる知識

プレフィルドシリンジ開発に必要な医薬品および医療機器の知識
プレフィルドシリンジを含む注射剤投与システムの進化の知識
プレフィルドシリンジの製造管理および品質管理
プレフィルドシリンジの申請に際して必要なこと

セミナープログラム

1．プレフィルドシリンジ（PFS)は医薬品なのか？

2．プレフィルドシリンジの処方設計

　2-1　候補薬物の物理化学的性質

　2-2　製剤の組成，各添加剤の配合理由，安定性スクリーニング

　2-3　薬物の安定化

3．プレフィルドシリンジ（PFS)の構成部品

　3-1　バレル、プランジャーストッパー、ニードルシールド、ニードル、シリコンオイル、接着剤、プランジャーロッド

　3-2　相互作用

　3-3　溶出物＆抽出物　（ICHQ3Eの検討状況）

　3-4　蛋白凝集と評価法)

4．プレフィルドシリンジの工程設計

5．プレフィルドシリンジの規格及び試験方法

6．規制課題

　6-1　PIC/S-GMP Annex-1 （無菌充填工程の厳格化、容器試験）

　6-2　欧州医療機器規制(MDR)　　（シリンジ部分の第三者認証機関での確認後の医薬品申請が必要）

　6-3　米国医療機器規制（QMSR）　(2026年より、コンビネーション製品の品質システム要求

7．コンビネーション製品の品質システム

【質疑応答】

【キーワード】
• 製剤ライフサイクルマネジメント、プレフィルドシリンジ（PFS）、品質保証（GMP・GDP）、規格・試験法設定、変更管理と安定性評価

【講演のポイント】
プレフィルドシリンジ製剤が作られて販売され、変更や品質管理を経て市場から退くまでの流れを、品質の観点から基礎的に学ぶ講座です。最新の規制内容についても学べます。

セミナー講師

英二製剤研究所　 代表(元テルモ）　 渡邊 英二　氏

セミナー受講料

【1名の場合】45,100円(税込、テキスト費用を含む)

2名以上は一人につき、16,500円が加算されます。

※受講料の振り込みは、開催翌月の月末までで問題ございません。

主催者

開催場所