バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

～近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのか～

日常的に製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチ方法をわかりやすくご解説いただきます。

【講師からのコメント】
リスクベース監査では、査察官が観察したリスクに対し、企業がその本質をどこまで把握し、どのような科学的根拠に基づいて管理しているかを、限られた時間で論理的に説明することが求められます。

従来のチェックリストに依存した受け身の準備では、査察官の深掘り質問に柔軟に対応することは困難です。日常的に製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善する――こうした能動的かつ戦略的な医薬品品質システム（PQS）の実装こそが、リスクベース監査に耐えうる組織の基盤です。

本セミナーでは、製造工程が複雑で無菌性も要求される高リスク領域であるバイオ医薬品を中心に、近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのかを解説します。
指摘事例という“外部からの鏡”を通じて自社PQSのギャップを可視化し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチを提供します。

 

日時

【ライブ配信】 2026年4月27日（月）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年5月15日（金）  まで受付（配信期間：5/15～5/28）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    習得できる知識

    - 3極査察に共通する“リスクベース思考”の理解
    - リスクベースの監査に適切に対応するためのポイント
    - これからの監査員・QAの役割と心構え

    セミナープログラム

    1.リスクベース監査とは
    　- “リスクベース”の狙い
    　- 3極規制当局のGMP監査の視点
    　- 受け身型監査対応からの脱却

    2. バイオ医薬品における指摘事項のトレンド
    　- バイオ医薬品のリスク特性
    　- 3極査察で頻出する指摘
    　- 指摘報告事例から学ぶ規制当局の期待

    3. リスクベース監査に耐えるPQSの要件
    　- 能動的・戦略的なPQSとは
    　- PQS強化の5つの柱
    　-「守りのQA」から「攻めの自律改善型QA」へ

    4. 実践的なリスクベース監査対応の準備
    　-ギャップ分析
    　-リスク評価と深掘り
    　-監査/自己点検の質問設計
    　-委託先のリスクベースの監督
    　-監査を円滑にする資料パッケージ

    □質疑応答□

    セミナー講師

    矢野ファーマコンサルティング　代表　矢野 圭一 氏

    【主なご経歴】
    中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、適格性評価及びバリデーション業務、品質リスクマネジメント推進業務、データ完全性及び品質文化改善業務に携わる。2022年からフリーのコンサルタントとしてGMP監査支援及び品質システム構築支援を行っており、身の丈に適った腹落ちする対策による組織課題の解決に取り組んでいる。また、国際製薬技術協会（ISPE）に所属し、リスクベースのC&Qに関わるISPEガイドラインの翻訳と業界へのガイドライン啓蒙活動に参画している。

    【主なご研究・ご業務】
    品質マネジメントシステム改善支援

    【業界での関連活動】
    国際製薬技術協会(ISPE)会員

    セミナー受講料

    49,500円

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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