高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築

～ハード/ソフト面からみた曝露リスク低減対策とADE/PDEの算出方法～
～習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例～

【講師からのコメント抜粋】（全文は下記、趣旨欄を御覧ください）

当セミナーは、高薬理活性医薬品を扱う方にむけて、管理区分に応じたグローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、洗浄評価基準と封じ込め技術、リスク低減の為の適合する呼吸器や人的保護具を使い方など、まだ法改正対応が出来ていない原薬メーカーさんや、試験室担当が浅い方にむけた実務講習となっております。

 

日時

【ライブ配信】 2026年4月23日（木）  10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2026年5月15日（金）  まで受付（配信期間：5/15～5/28）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    ・会社は自社の従業員のみならずサプライチェーンの皆さんに快適な健康安全や労働環境を提供するのが社会的責任です。
    ・当セミナーは、高薬理活性医薬品を扱う方にむけて、管理区分に応じたグローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、洗浄評価基準と封じ込め技術、リスク低減の為の適合する呼吸器や人的保護具を使い方など、まだ法改正対応が出来ていない原薬メーカーさんや、試験室担当が浅い方にむけた実務講習となっております。

    従業員の皆さんが自らリスクの低減を行いリスクマネジメントが廻せる人財となれるよう各種リスクアセスメント手法の基礎も学んでいただきます。

    習得できる知識

    ・高薬理活性医薬品の原料取扱い健康安全手法
    ・高薬理活性の管理区分毎リスクを知る
    ・高薬理活性医薬品とCMR（発がん性、変位原性、生殖毒性）のリスク管理
    ・高薬理活性医薬品工場の封じ込め技術と建設設備技術
    ・自社とサプライチェーン従業員の健康安全マネジメントのあるべき姿を知る
    ・サプライチェーンマネジメント手法を知る
    ・リスクアセスメントの必要性
    ・グローバルなリスクアセスメント手法
    ・サプライチェーンAuditの要求事項と指摘事項対策
    ・委受託契約査察や行政査察で問われることがわかる
    ・サプライチェーンAuditを受診する際対応が出来るようになる。

    セミナープログラム

    １．はじめに
    ２．GMPとHSE
    　2－1．GMPとHSEのあるべき姿
    　2－2．日本企業のグローバル化の現状
    　2－3．取るべき対応

    ３．欧米など国際化への対応とサプライチェーンマネジメント
    　3－1．国際化について
    　3－2．日本国内の国際化の現状
    　3－3．近未来の日本国内製薬工場
    　3－4．どのような対応が求められているのか
    　3－5．製薬業界でのサプライチェーンマネジメント

    ４．高薬理活性医薬品の曝露管理の重要性と管理/対応事例
    　4－1．Health健康にて求められているもの
    　4－2．企業の健康被害対応業務事例
    　4－3．高薬理活性曝露原薬の曝露管理
    　4－4．封じ込めの必要性
    　　　
    ５．曝露 Risk Assessmentによる封じ込め評価におけるCMR（発がん世．変異原性．生殖毒性）の重要性とADE/PDEの算出方法
    　5－1．CMR運用の重要性
    　5－2．曝露データーの収集/サンプリングと管理
    　5－3．曝露定性評価
    　5－4．曝露定量評価
    　5－5．曝露リスク優先順位と低減対策
    　5－6．PPE、RPE
    　5－7．ADE/PDEの算出方法

    ６．ハード面から見た曝露 Risk低減対策
    　6－1．建物設備の封じ込め技術とRPE呼吸器保護具

    ７． ソフト面から見た曝露管理とRisk低減対策リスク低減対策の方法
    　7－1．評価結果のリスク低減対策の実施方法
    　7－2．各種保護具の位置付け

    ８．個人用保護具（PPE）の使い方と効果的な活用
    ９．習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例
    １０．まとめ

    〔質疑応答〕

    セミナー講師

    佐野HSEコンサル株式会社 代表取締役社長 佐野 旭 氏

    【主なご経歴】
    ・Global HSE AuditのAuditorを経験。外資系医薬品会社にて世界中の医薬品製薬工場を約１５年間に５０箇所以上を歴訪し、Global Standardの教育指導をしました。
    ・M＆Aを7回経験し、多種多様なGlobal Standardを運用
    ・上記により、複数回の工場閉鎖業務、Due Diligence を経験

    【主なご研究・業務】
    ・高活性原薬曝露管理専門技術の研究
    ・HSE Global Standardの企業導入コンサルタント
    ・CSR導入コンサルタント
    ・コンサル契約による製薬企業内HSE担当者向けHSE専門家育成教育

    【業界での関連活動】
    ・執筆、講演活動
    ・専門技術、国家資格取得の人材育成教育

    【最近の主な研究及び公的業務等】
    ・高活性原薬のCMR物質がオペレーターに与える健康被害の種類を研究

    セミナー受講料

    55,000円

    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
    　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    　　※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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