014 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント ～ラボに特化した封じ込め設計手順・代表的な封じ込め機器と使用上の留意 点・高薬理ラボの事例～【WEB受講（オンデマンドセミナー）】※10日間何度でも視聴可

セミナー趣旨

GMPが適用されないラボ（創薬ラボ）では、医薬品開発の初期段階で、毒性データが十分に整備されていないなかで、高薬理活性物質（高ハザード物質）を扱う必要がある。一方、ラボでの扱いは少量であり、操作時間も短い。加えて、特殊な器具を扱う。これらのラボの特性を踏まえつつ、従事者のハザード物質への曝露を防止するために、封じ込め設備を合理的に実現していく必要がある。 　

　本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、低分子／中分子／高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手法、代表的な封じ込め機器とその使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、個人曝露管理を含めた薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介する。
進呈

受講者の声

• 実際に即した内容であり、これからの設備立ち上げ、運用について参考になりました。
• 封じ込めに対する考え方や、毒性データが得られていない物質の対策方法など知ることができたため為になった。
• 毒性データがないときのOEL設定については悩ましい点が多かったので、大変参考になりました。各社の区分を知れてよかったです。
• 実務に役立つ内容で参考になりました、ありがとうございました。

受講対象・レベル

医薬品製造会社の創薬ラボ部門
品質保証部門の担当者 など

必要な予備知識

特に必要ありません。

習得できる知識

1）開発初期段階でのハザードアセスメント
2）ラボにおける一次封じ込めおよび二次封じ込めの設計
3）非常時対策
4）環境モニタリング
5）ラボの実例　など

セミナープログラム

1　ラボにおける封じ込めの課題
　1.1　ラボの特徴と封じ込め対応するうえでの課題
　1.2　ラボの封じ込めに関する法規・基準・ガイドライン
　1.3　封じ込めに関するガイドライン

2　封じ込めの基本的な事項
　2.1　高薬理活性化合物／高ハザード化合物の定義
　2.2　曝露の経路
　2.3　封じ込めの基本的な戦略
　2.4　封じ込め設備の定義
　2.5　リスクベースアプローチ
　2.6　封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
　2.7　封じ込めエンジニアリングにおけるポイント

3　ラボにおけるハザードアセスメント
　3.1　概要　
　3.2　健康ベース曝露限界値PDE（ADE)について
　3.3　職場曝露限界値OELについて
　3.4　ハザードレベルの区分け（バンディング）
　3.5　毒性データが十分に得られない場合の対処
　3.6　開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
　3.7　さまざまなハザード区分表～低分子から中高分子まで

4　封じ込め設備の曝露管理ツール
　4.1　概要　
　4.2　許容表面残留限界値ASLの設定
　4.3　封じ込め性能目標値CPTの設定
　4.4　設計曝露限界値DELの設定
　4.5　曝露管理区分の設定

5　ラボにおける封じ込め機器の選定
　5.1　リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計手法
　5.2　リスクベースアプローチによる封じ込め手段選定までの流れ
　5.3　シミュレーション　
　5.4　ラボに特化した設計手法（NERCガイドライン）

6　ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点
　6.1　ヒュームフードと使用上の留意点
　6.2　アイソレータと使用上の留意点

7　ラボにおける二次封じ込め
　7.1　二次封じ込めの概要
　7.2　リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計とシミュレーション
　7.3　空調設備の設計：室圧　全排気　換気回数
　7.4　更衣
　7.5　更衣室の設計　
　7.6　除塵設備

8　廃棄物の扱い
　8.1　概論
　8.2　液状廃棄物の処理
　8.3　固形廃棄物の処理

9　非常時対策
　9.1　概論
　9.2　スピル（漏出）対策
　9.3　呼吸用保護具（RPD）の用意

10　環境モニタリング
　10.1　環境モニタリングの位置づけ
　10.2　ISPE SMEPAC ガイドライン（第２版）について
　10.3　評価手法
　10.4　モニタリングの事例
　10.5　モニタリングの頻度
　10.6　分析機器

11　高薬理活性物質を扱うラボの事例　　
　11.1　Lonza社の事例
　11.2　Lonza社の運用　

12　まとめ～ラボの封じ込めに関するTips

質疑・応答
 

セミナー講師

ファルマハイジーンサポート　代表　島　一己　先生

1975年　東洋エンジニアリング(株)に入社。

在職中は、長年にわたりマルチパーパスプラントに関係した業務に携わる。コンセプトメイキング、要素技術の研究開発、装置の開発、洗浄・封じ込めに関連した各種実験、営業活動支援、実案件での設計・運転などに従事。

配管切り替え装置「XYルータ」では化学工学会技術賞を受賞(1988年）。
2014年ファルマハイジーンサポートを設立（代表）。
現在　コンサルティング、執筆，セミナー講師などの分野で活動。
著書
　封じ込め技術(森北出版）
　高薬理活性医薬品・封じ込め　Q&A集　Part 1 & 2（サイエンス＆テクノロジー）
　毒性学的評価による洗浄バリデーション(じほう)
　その他洗浄・封じ込め関連の報文多数。
学会活動
　ISPE会員

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円
テキスト:PDF資料（受講料に含む）