無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース【初心者コース】 【実務者コース】

 4月23日（木）【初心者コース】
殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション(滅菌の科学的妥当性検証)の基礎と滅菌前の微生物試験(バイオバーデン測定)や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説

 4月30日（木）【実務者コース】
QMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点など解説 

 

日時

初心者コース【ライブ配信受講】 2026年4月23日（木）  13:00～16:30
実務者コース【ライブ配信受講】 2026年4月30日（木）  13:00～16:30

初心者コース【アーカイブ配信受講】 2026年5月13日（水）まで受付（配信期間：5/13～6/1）
実務者コース【アーカイブ配信受講】 2026年5月19日（火）まで受付（配信期間：5/19～6/1）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
※各コース単独での受講も可能です。お申込の際、備考欄にご希望のコース目を記載の上、お申し込みください。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナープログラム

    【初心者コース】　4/23開催 
    無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース 　
     
    本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する初心者コースとして、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション(滅菌の科学的妥当性検証)の基礎についてできる限り分かり易く解説。社内教育の一環として活用願いたい。

    [得られる知識] 
    殺菌、滅菌関連用語、滅菌バリデーション、バイオバーデン、無菌試験、無菌性保証、無菌性保証水準

    １．微生物とは
    　・滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い

    ２．滅菌等の基礎
    　・除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語等

    ３．滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
    　・無菌性保証水準(SAL)とは
    　・無菌性保証(滅菌保証)とは
    　・D値(微生物の殺菌抵抗性)とは

    ４．微生物試験方法概要
    　・無菌試験、生菌数測定(バイオバーデン)試験他

    ５．各滅菌法の特徴
    　・乾熱滅菌
    　・湿熱滅菌(高圧蒸気)
    　・ガス滅菌(EO、過酸化水素)
    　・放射線滅菌(電子線、ガンマ線、X線)
    　・参考　ろ過法等

    ６．滅菌バリデーションの概要
    　・滅菌バリデーションとは
    　・DQ、IQ、OQ、PQ
    　・製品性能の適格性検証
    　・微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等

    ７．その他　

    □質疑応答□

     
    【実務者コース】　4/30開催 
    無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース
    ～行政、認証機関等への滅菌講師や海外査察対応経験、医療機器業界滅菌ガイドライン作成、ISO滅菌国内委員の経験など踏まえたポイントを解説(一部医薬品PIC/S GMP等含む)～

    本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する実務者コースとして、主に滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点など、また一部医薬品PIC/S GMP、ろ過滅菌のリスク、EMA滅菌法の選択順位、粉体薬の滅菌課題、パラメトリックリリースの推奨なども解説する。社内の滅菌教育の一環でも活用可能です。

    [得られる知識]
    滅菌バリデーション、滅菌バリデーション基準、QMS省令、PIC/S GMP、医薬品滅菌選択順位、無菌性保証、パラメトリックリリース

    １．改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)
    ２．滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)
    　・各滅菌法とISOバリデーション規格
    　・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
    　・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
    　・定期、変更時のバリデーション
    　・日常のバリデーション、バイオバーデンの管理
    　・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
    　・滅菌関係の力量教育、マネジメントレビュー
    　・その他

    ３．滅菌条件設定方法
    　・簡易的な滅菌条件設定
    　・滅菌バリデーション上の滅菌条件設定

    ４．滅菌の判定方法
    　・無菌性保証における無菌試験における限界
    　・BIより抵抗性の強い菌や　共存物による抵抗性影響
    　・バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース

    ５．各滅菌法におけるバリデーション留意点
    　・湿熱滅菌(高圧滅菌)
    　・酸化エチレンガス(EOG滅菌)
    　・ガンマ線滅菌
    　・電子線滅菌

    ６．微生物試験のバリデーション
    ７．放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
    　・バイオロジカルインジケータ(BI)を使用しない理由背景
    　・材質への影響評価(処理後数ケ月後に劣化等するケース)
    　・承認申請と管理の際のガイドライン(演者作成)

    ８．EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
    　・残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
    　・環境への問題と対策
    　・米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等

    ９．医薬品PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス
    　・ろ過滅菌のリスク
    　・滅菌法の選択順位(ドライ薬、液体薬、包装材)
    　・ドライ薬にはガス、蒸気滅菌は不可
    　・パラメトリックリリースの推奨

    １０．その他

    □質疑応答□

    セミナー講師

    価値創造&バリデーション 支援センター  代表　山瀬 豊 氏

    略歴
    1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
    1980年 東電工業 株式会社 入社、福島原子力発電所　放射線管理責任者、東電放射線安全管理講師
    1988年 住友重機械工業 株式会社 入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
    　　　　技術責任者、品質管理責任者、電子線滅菌施設(放射線発生装置使用許可)取得主導
    1991年 国内初　医療機器の電子線滅菌薬事承認取得、医療機器製造業許可(電子　線滅菌)取得主導
    1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
    1988年～ 住友重機械より日本照射サービス 株式会社 、日本電子照射サービス株式会社に社名変更
    　　　　品質管理責任者、薬事承認申請担当、環境管理責任者、
    　　　　滅菌バリデーション責任者等実務経験 取締役営業部長、
    　　　　取締役技術企画部長　実務経験　日本防菌防黴学会、日本医療機器学会等学会研究発表多数、
    2006年 国内初　無菌医薬品の電子線滅菌薬事承認取得、無菌性医薬品製造許可取得主導
    2008年〜2010年 住友重機械工業 株式会社 量子機器事業部 開発営業部 兼務
    　　　　電子線滅菌普及企画活動　セミナー、イベント企画実施
    　　　　住友重機械ビジネススクールSBS (企業版MBA相当)  3年間卒業
    2017年 住重アテックス 株式会社 に社名変更 新規事業室　主席技師
    　　　　製剤機械学会誌、日本防菌防黴学会誌、包装便覧、塗料技術研究会、各種専門書籍等、執筆多数
    　　　　行政、学会、大学、企業等　講演多数
    2013年 国内初　医薬品の電子線滅菌ドジメトリックリリース　薬事承認主導支援　
    2023年 12月末　住重アテックス　退職
    2024年 1月 価値創造&バリデーション　支援センター　設立　代表
    　　　　滅菌バリデーション、薬事支援コンサル、企業経営営業戦略マーケティング等援、
    　　　　プラスチック素材改質機能化、再生医療器材・医療機器の高機能化支援、
    　　　　内閣府戦略イノベーションプログラム支援、電子加速器導入支援、学会研究発表支援

    業界での関連活動
    ・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
    ・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
    ・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師　　
    ・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
    ・東京都/東京都医工連携HUB  中小企業向け　医療機器滅菌講師　
    ・元 日本医療機器連合協議会　滅菌委員　放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
    ・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等　委員
    ・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
    ・放射線プロセスシンポジウム実行委員　プログラム企画委員
    ・元 日本防菌防黴学会 評議員
    ・元 日本食照射研究協議会 理事

    セミナー受講料

    77,000円 S&T会員登録

    定価：本体70,000円＋税7,000円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。
    ※テレワーク応援キャンペーンをご希望の方は、お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。
    ※各コース単独での受講も可能です。お申込の際、備考欄にご希望のコース目を記載の上、お申し込みください。

    【価格表(税込)】

    価格一覧 定価
    （E-Mail案内登録価格）    		 2名同時申込みで
    1名無料価格
     (1名あたり受講料)    		 テレワーク応援
    キャンペーン価格
    （E-Mail案内登録価格）
    全2日コース受講
    （4/23,30受講）    		 77,000円
    (73,150円)    		 2名で77,000円
    (1名あたり38,500円)    		 66,000円
    (62,700円)
    初心者コースのみ受講
    （4/23受講）    		 49,500円
    (46,970円)    		 2名で49,500円
    (1名あたり24,750円)    		 39,600円
    (37,840円)
    実務者コースのみ受講
    （4/30受講）    		 49,500円
    (46,970円)    		 2名で49,500円
    (1名あたり24,750円)    		 39,600円
    (37,840円)
    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    特典
    ●ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
    （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

    配布資料
    ライブ配信受講：製本テキスト(各コース開催日の4、5日前に発送予定)
    　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    アーカイブ配信受講：製本テキスト(各コース開催日を目安に発送)

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    77,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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