《元Notified Body審査員が伝授》欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー

～ MDRの全体像と実務対応を、体系的に整理する ～
～ 最新の審査傾向を踏まえた適合性評価とトレーサビリティの実務要件 ～

MDRを初めて体系的に学ぶ方から、QA/RA担当者や審査対応をされる実務担当者の皆様が複雑なMDR要求事項を、実務目線で読み解き、“理解したつもり”から“説明できる”レベルへ進む手助けを目指します！

 

日時

【ライブ配信】 2026年4月22日（水）  10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026年5月15日（金）  まで受付（配信期間：5/15～5/28）
  受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    欧州での医療機器販売において避けて通れないMDR（Medical Device Regulation）。旧指令（MDD）に比べ、要求事項はより厳格かつ詳細になり、その構造は極めて複雑です。多くの実務担当者が「何をどこまで対応すればよいのか」という迷いの中にあります。

    本講演では、MDRの全体像を体系的に整理し、単なる条文の解説に留まらず、「実務で直面するハードルをどう乗り越えるか」に焦点を当てます。

    特に、経済事業者（サプライチェーン）への厳格な要求や、技術文書（TD）の質的変化、市販後調査（PMS）のサイクルなど、審査で指摘を受けやすい重要ポイントを徹底解説します。QA/RA担当者はもちろん、設計・製造・営業などの各部門が「自分たちの役割」を正しく理解し、社内およびパートナー企業に対して根拠を持って説明できるレベルに引き上げることを本セミナーのゴールとします。

    習得できる知識

    ・EUにおける医療機器の規制対応について、経営陣、あるいはQM/QA、設計、製造、サプライチェーン、カスタマーサービス、営業などのマネージャーやプロジェクトメンバーの立場で理解するために欠かすことのできない知識
    ・Subcontractor 、 supplier 、EU Representative、Importer、 distributorへの要求事項を理解し、彼らとLegal Manufacturerとの間に、より良好な関係を構築する能力
    ・CEマーキングプロジェクトの導入について学習する際の基礎

    セミナープログラム

    1. 世界と欧州の医療機器に関する規制

    2. MDRに基づく一般的な義務

    3. MDRの適用範囲

    4.機器のクラス分類

    5.適合評価手順

    6.QMSの維持・更新

    7.GSPR 安全性及び性能要求事項

    8.技術文書

    9. 適合評価手順の適用

    10.認証書のスコープとトレーサビリティ

    11.適合宣言書

    12.市販後調査（PMS）
     
    □　質疑応答　□

    セミナー講師

    新海医療機器アカデミー合同会社  代表社員
    新海 輝夫氏　

    【ご略歴】
    アイテック株式会社（医療コンサルタント）
    InVitro International（動物実験代替法試験システム　技術コンサルタント）
    TUV SUD Japan（Notified Body審査員、非能動審査部部長）
    BSI Japan（Notified Body審査員、セミナー講師、アジアパシフィックダイレクター）

    【主なご業務/専門】
    IRCA認定ISO13485主任審査員コースの講師他、多数のセミナー講師を行う

    セミナー受講料

    55,000円

    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

    ※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )　
    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】     
    　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
    　  定価：本体40,000円＋税4,000円
    　  E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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