＜医薬品製造・GMPの実践講座＞原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請～連続生産も考慮したプロセスバリデーションとMF登録への落とし込み、CTD記載方法、照会事項～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  原薬製造において、品質を担保するうえで重要なことは、製造プロセスをいかに効率の良い経済的な製法に仕上げるかにかかっている。実験室レベルからスケールアップして実生産に耐え得る製法に仕上げるためには、出発物質の効率的な選定、反応の効率化、さらに溶媒や触媒の選択、濃縮操作や抽出操作、特に晶析ろ過工程の省略や多形制御など、多面的にわたり検討する必要がある。製法の堅牢性を評価するうえでプロセスバリデーションは重要なポイントとなる。ここが確実に評価できていれば逸脱やOOSも押さえられ、恒常的生産に結び付く。製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、規格設定許容範囲、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱いとデータインテグリティ、これらのデータをいかに記録し、MFに落とし込めば効果的か、ICHやPIC/Sの動向と共に解説する。

受講対象・レベル

・医薬品製造担当者
・品質関係担当者
・医薬品調達に携わる人
・GMPの基礎を知りたい人 

習得できる知識

・プロセスバリデーション
・スケールの変更と同等性評価
・スケールアップとトラブルシューティング
・変更管理
・MF登録のポイント
・医薬品業界の現状

セミナープログラム

１．医薬品開発の工程
　1-1.新薬開発状況
　1-2.ジェネリック医薬品の現状
　1-3.臨床試験工程：PhaseI,PhaseII,PhaseIIIでは何を検討すべきか
　1-4.製法確立の時期：どの段階までに確立すべきか
２．スケールアップとプロセス化学
　2-1.プロセス化学の役割：メリットとは、大量合成を行うための条件
　2-2.スケールアップの問題点とトラブルシューティング：スケールアップをスムーズに行うための留意点
　2-3.ラボでの取り組み方
　2-4.操作性の良いフローシートとは
　2-5.プロセス開発と製法確立の留意点：品質、コスト、安定性、許容範囲の決め方
　2-6.重要工程と対策：重要工程パラメータの特定：許容範囲の決め方と規格設定の留意点
　2-7.出発物質の決め方：ICH Q11の考え方、GMP対応
　2-8.GMPにおける文書
　2-9.治験薬GMPのポイント
　2-10.ICHとPIC/S：是正措置と予防措置、サイトマスターファイルとは
　2-11.不純物プロファイルの確立と同等性評価：変更管理の重要性と重大な変更管理例
　2-12.遺伝毒性不純物の取り扱い：ICH Q11,ICH M7：ニトロソアミン類の取り扱い：バルサルタン問題
３．プロセスバリデーションの重要性
　3-1.バリデーションとは：ICH Q7対応
　3-2.バリデーションの歴史
　3-3.バリデーションルール
　3-4.バリデーションプロトコル
　3-5.バリエーションの方針
　3-6.バリデーションの全体像とマスタープラン作成
　3-7.バリデーションとベリフィケーション：その違いは
　3-8.プロセスバリデーション：予測的プロセスバリデーションと同時的プロセスバリデーション
　3-9.プロセスバリデーションの手法
　3-10.プロセスバリデーションの計画
　3-11.予測的バリデーションの方法
　3-12.同時的バリデーションの方法
　3-13.プロセスバリデーションプロトコルの作成と実施
　3-14.プロセスバリデーション報告書作成
　3-15.プロセスバリデーション検証項目例
　3-16.FDAのプロセスバリデーション
　3-17.バリデーションにおける不備事項例
　3-18.適格性評価とメンテナンス
　3-19.不備事項例
　3-20.生データと取り扱い方法
　3-21.FDA査察とデータインテグリティ
４．連続生産における品質および製造管理手法
　4-1.ICH Q13：連続生産について　
　4-2.連続生産の最近の動き
　4-3.連続生産におけるGMPで考慮すべきポイント
　4-4.連続生産に関するGMP調査での指摘事項例
５．MF登録：なぜ必要なのか、どこまで書くべきか
　5-1.MF制度とは
　5-2.日本のMF
　5-3.米国のMF
　5-4.EUのMF
　5-5.MFの有効活用、記載内容のポイント
６．まとめ
　6-1.製薬企業の動向：トランプ関税対応
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

セミナー講師

 医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役   橋本 光紀 氏

■ご経歴
1966年3月　九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月　三共株式会社 生産技術研究所入社
1970年4月～1973年3月　東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号
1976年9月　M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学(1年間)
1977年9月　U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学(1年間)
1989年7月～1992年2月　国際開発部勤務
1992年3月～1997年12月　Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者
2000年6月　三共化成工業株式会社 研究開発担当取締役
2002年6月　三共化成工業株式会社 研究開発担当常務取締役
2006年6月　退任
2006年10月　医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月　創薬パートナーズ立ち上げ
■ご専門および得意な分野・ご研究
有機合成、プロセス化学、スケールアップ、晶析(結晶多形)、GMP関係、バリデーション、同等性評価、
不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)、ICH、PIC/S関係、生データの取り扱い、
実験ノートの書き方、技術移管、製薬業界の動向、ジェネリック業界の動向
■本テーマ関連学協会でのご活動
日本プロセス化学会　顧問

セミナー受講料

1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
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  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)