試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～

サンプリング記録の重要性、日常点検と校正、分析バリデーション、
DI、試薬・参考品の管理/保管、安定性試験

【講師からのコメント】

医薬品GMPにおける試験室管理はGMP査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とします。
また、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について細かく説明致します。

 

日時

【ライブ配信】 2026年4月14日（火）  10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2026年5月12日（火）  まで受付（配信期間：5/12～5/25)
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナープログラム

    １．「試験室管理」に要求されること
    　1-1　一般的管理
    　1-2　原料、中間体、原薬、製剤の試験
    　1-3　分析法のバリデーション
    　1-4　試験成績書
    　1-5　安定性モニタリング
    　1-6　使用期限及びリテスト日
    　1-7　参考品・保管品

    ２．サンプリングとサンプルの受け渡し
    　2-1  サンプリングとは何か
    　2-2  サンプリング記録の重要性
    　2-3  サンプルについて配慮すべき事項

    ３．試験機器管理
    　3-1  GMP試験に使用される試験検査機器
    　3-2  日常点検と校正
    　3-3  試験機器の適格性確認

    ４．分析法のバリデーション
    　4-1  バリデーションとは何か
    　4-2　分析法バリデーションの項目
    　4-3　分析法バリデーションの実施方法
    　4-4　計画書と報告書

    ５．局方試験法
    　5-1　局方とは何か
    　5-2　局方通則の内容と見方
    　5-3　局方試験法のベリフィケーション

    ６．データインテグリティ
    　6-1　データインテグリティとは何か
    　6-2　データインテグリティに求められるもの
    　6-3　データインテグリティに観られる指摘例
    　6-4　問題を起こさないために行うべきこと

    ７．試薬、試液管理
    　7-1　試薬、試液に求められること
    　7-2　試薬、試液の安定性

    ８．参考品
    　8-1　参考品の意図するもの
    　8-2　参考品の保管管理

    ９．安定性試験
    　9-1　安定性試験が求められる例
    　9-2　安定性試験の項目
    　9-3　安定性試験を行う際に配慮すべきこと
    　9-4　安定性試験計画と実施

    １０．ＩＣＨにみられる試験室管理
    　10-1　Q1 安定性
    　10-2　Q2 分析バリデーション
    　10-3　Q3 不純物
    　10-4　Q4 薬局方
    　10-5　Q6 規格および試験方法
    　10-6　Q7 GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）
    　10-7　Q8 製剤開発
    　10-8　Q11 原薬の開発と製造
    　10-9　Q14 分析法の開発

    １１．試験室管理における指摘例

    １２．まとめ

    □質疑応答□

    セミナー講師

    （株）Office貴席　代表取締役　松本　博明 氏

    [ご略歴]
    1986年4月　  旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
    2002年4月　  旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
    2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
    2021年5月　  QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

    [主なご研究・ご業務]
    医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

    [業界での関連活動]
    ・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
    ・日本ISPE　Containment COP　会員

    セミナー受講料

    55,000円

    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    特典
    ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
    （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

    配布資料
    ・ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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