＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理

～グローバルSOPとローカルSOPの矛盾や乖離は何故生じるのか、どのように管理するか～

　 受講可能な形式：【ライブ配信】

>>  Global、Localの手順書管理について、管理の難しい点や、かつて失敗した事例についてご紹介
>> グローバルの規制を踏まえたローカル手順の最適化を検討するとともに、自社のグローバルSOPおよびLocal SOP・マニュアル等の手順書の整備に。

＜主なポイント＞
▶グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法か
▶グローバルSOPとローカルSOP、マニュアル間での矛盾や乖離をどのように管理するべきか
▶各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響と対応

 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    グローバルに展開している企業でのPV業務において、グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法と考えられるかなどを、種々の経験を交えて説明を行う。

    ◆講習会のねらい◆
    グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。そこで、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されており、それに基づいたローカルSOPが存在する状況になっている。しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。
    今回のセミナーでは、どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離は何故生じるのか？またそれらをどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを、事例を交えて解説する。

    セミナープログラム

    １．はじめに
    　・各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは？
    　・PVにおけるSOPとは
    　・SOPでよくある話
    　・Global SOPに求められるもの

    ２．日米欧のPV規制について
    　2.0 何のためにSOPは存在するのか？
    　2.1 症例処理業務について
    　2.2 集積評価業務について
    　2.3 監査/査察への対応業務について
     　　・査察時に求められること

    ３．Global SOPのあるべき姿

    ４．Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様について
    　　・Global SOPとLocal SOPの乖離/矛盾とは？
    　　・Global SOPからのLocal SOPとは？
    　　・Global SOP存在下のLocal SOP管理の難しい点
    　　・Local SOPのあるべき姿

    5．最後に

    　□質疑応答□

    セミナー講師

    MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
    【主な業務/専門】
    医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

    セミナー受講料

    49,500円

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
          ※2名様ともE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    　　※他の割引は併用できません。

    ▶【2名同時申込みで1名分キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

    ▶1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )　

    テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】     
    1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

    　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    PDFテキスト    (印刷可・編集不可)　　
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

    このセミナーについて質問する

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    関連記事

    もっと見る