企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発を見逃さない単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

企業ぐるみの改竄、隠蔽も企業の品質文化であり、データの信頼性を損なう重大な欠陥である。監査ではデータインテグリティの観点から観察することになるが、不正を検知するのはかなり難しいことで、監査をしたから不正があれば見つかるはずであるという構図は成立しない。

　なぜなら監査では全ての実践状況を見ることができないのでサンプリングにすぎず、サンプルが不正の事実に当たらない限り監査では見つけられない。これまでの数多くの監査経験から不正を見つける糸口を紹介し、監査員の養成プログラムも併せて紹介する。

受講者の声

• 監査を担当されていた講師の経験に基づくお話は、参考になる点が多く参加できてよかった。ありがとうございました。
• 社内で取り組んでいる最中のテーマであり、参考にできる部分が多くありました。活かしたいと思います。
• 実務で活かせるお話も多々あり、とても参考になりました。ありがとうございました。
• 経験に基づき事例を交えながらの解説で分かりやすかったです。
• 実務の参考になる点があり参加できてよかった。

受講対象・レベル

製薬企業で監査を担当している部署の方
監査を行っている監査員
監査員を養成している部署の方 など

必要な予備知識

特にありません。どなたでも参加いただけます。

習得できる知識

１）品質文化とその醸成
２）データインテグリティの原則
３）データインテグリティ違反が起こる原因
４）実効性のある監査
５）不正を見抜ける監査員の養成   など

セミナープログラム

はじめに

はじめに

2.Quality Culture （品質文化）

2.1. Quality Cultureとは？

2.2. 良いQuality Cultureと
　　 悪いQuality Cultureとは？　

2.3. Quality Cultureの指標

2.4. Quality Cultureのコスパ

3.データインテグリティ(DI)

3.1. DIとは？

3.2. 規制当局の指摘事例に学ぶ

3.3. DIの起こる原因

3.4. ALCOAの原則

3.5. GDOCP

3.6. DI違反のリスクと対応

4. 実効性のある監査

4.1. 監査の目指すゴール

4.2. 監査で検知できること

4.3. 現場ツアーのポイント

4.4. 書類確認のポイント

4.5. 効果的なヒアリング

4.6. ケーススタディ

5. 監査員の養成

5.1. 監査員に求められる力量

5.2. 監査員養成プログラム

5.3. 力量の維持管理

まとめ

まとめ

質疑・応答

セミナー講師

株式会社ヨッシャン　代表取締役　　森　一史　先生
元 サノフィ（株）グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長

大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。

2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役に就任。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。
一般財団法人日本要員認証協会（JRCA）及びIRCAジャパンに所属。QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会の監査人として登録。

主な著作
サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著。
「医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理」第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育
「日米欧のGMPに対する環境モニタリング・汚染防止とSOP作成」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」（月刊Pharmstage）
「GMP 監査（製造委託先監査・内部監査・供給先監査）の事例考察／監査の着眼点 と監査時チェックリスト作成」（共著）
「サノフィにおけるデータインテグリティへの取り組み」（じほう）　他、多数

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

テキスト：PDF資料（受講料に含む）

主催者

開催場所