日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点

セミナー趣旨

DMF初心者の皆様にDMFの基礎的な内容・仕組みを各国の相違点を含めて理解してもらう

習得できる知識

・ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
・各国（米国、EU、日本他）マスターファイルの概略と相違点
・各国マスターファイル（米国：DMF、EU: ASMF, CEP, 日本：MF）
　　　登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
・eCTD/eSubmission
・ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略

セミナープログラム

　はじめに
　１．DMF概略
　　1-1 医薬品事業とDMF
　　　1-1-1 医薬品事業のサプライチェーンとDMF
　　　1-1-2 DMF概要
　　1-2 DMFとは
　　　1-2-1 DMFの名称
　　　1-2-2 対象製品
　　　1-2-3 基本的な構成
　　　1-2-4 登録・更新・変更・LOA・照会
　２．各国DMFの概略と相違
　　2-1 まとめ
　　2-2 登録できる製品の違い
　　2-3 US DMF 
　　2-4 EU ASMF 
　　2-5 EU CEP 
　　2-6 日本MF 
　３．eCTD/eSubmission　作成・登録・変更の具体例
　　3-1 CTDの項目
　　3-2 M1,M2,M3
　　3-3 US DMF
　　3-4 EMA ASMF/ EDQM CEP
　　3-5 日本のMF
　４．マスターファイルのグローバルな登録戦略
　　　　【質疑応答】

キーワード：
原薬,ドラッグ,マスターファイル,申請,CMC,CTD,セミナー,研修,WEB,LIVE

セミナー講師

（株）ファーマ・アソシエイト　代表取締役　宮原 匠一郎　氏
《ご専門》
　有機合成化学、酵素化学、細胞培養、GMP, DMF
《ご略歴》
　1976年3月　東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了
　1976年4月　三井東圧化学（株）入社　大牟田工場
　1986年7月　三井東圧化学（株）生物工学研究所　主任研究員
　1991年7月　三井東圧化学（株）ライフサイエンス開発部　主査
　1996年7月　三井化学（株）医薬・バイオ事業室　部長（医薬担当）
　2006年7月　三井化学（株）品質保証部　主席部員
　2011年5月　三井化学（株）退職
　2011年9月　（株）ファーマ・アソシエイト　設立

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
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主催者

開催場所

受講について

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