東南アジア各国(インド・ASEAN主要国)における医薬品の薬事規制の概要と最新動向

セミナー趣旨

  東アジア各国(中国、香港、台湾、韓国)と東南アジア主要国(インドとASEAN主要国のシンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナムの6ヶ国)を2日間に分けて、各国の医薬品の輸入と現地製造のための薬事規制、医薬品市場の最新動向、医療・保険制度と保健償還、医療のIT化、特許制度、外資規制について解説します。(本講座ではインド・ASEAN主要国について解説します)広い範囲の情報をご紹介するので、これから学習を始める初任者の方やアジア進出を検討されている方、現地での医薬品の販売を目指している方、あるいはアジアの医薬品の最新情報を知りたい方等におすすめのセミナーです。配布するテキストにも充実した内容が記載されているので、終了後にも改めて内容を確認しやすくなっております。また、セミナー開催直前の情報にも対応予定です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医薬品等の承認制度と簡略審査、査察(現地・海外)、薬局方など
ASEAN-CTD(ACTD)とICH-CTD
PIC/S-GMP、WHO-GMP、ICHガイドライン、DMF制度
医薬品の特許制度(特許期間の延長、データ保護期間、パテントリンケージ、強制実施権)
健康保険制度、保険償還、流通・販売、薬価、入札
外資規制(外資の投資割合、土地の取得、規制業種、技術移転強要)

習得できる知識

・アジア各国の医薬品市場の最新動向、医療保険制度と保険償還、医療費抑制策、入札
・アジア各国の医薬品の輸入の為の承認申請制度、簡略審査、優先審査、臨床試験
・アジア各国へ現地生産のための製造、査察、流通・販売
・アジア各国の医薬品のCMCにいて 、原薬等の登録制度
・アジア各国の医療のIT化、特許制度、外資規制
・アジア各国のトレーサビリティ、市販後制度、薬価

セミナープログラム

1.東南アジア主要国(インド・ASEAN主要国)における医薬品の薬事規制の概要と最新動向
　1)東南アジア主要国の医薬品のグローバル化への取り組み(ICH、WHO、PIC/S-GMP、GDP等)
　2)東南アジア主要国の医薬品市場(低分子医薬品、バイオ医薬品、オーファンドラッグ、ジェネリック医薬品等)の最新動向
　3)東南アジア主要国の医療・保険制度、保険償還、医療費低減策、薬価等
　4)東南アジア主要国の医薬品の輸入のための法規制(登録申請・審査・承認制度、査察、通関等)
　5)東南アジア主要国の現地製造と流通・販売のための法規制、トレーサビリティ
　6)東南アジア主要国のCMCについて、薬局方
　7)東南アジア主要国の医療のIT化、特許制度、外資規制等
2.インドの医薬品の薬事規制と最新動向
　1)インドの医薬品のグローバル化への取り組み
　2)インドの医薬品市場の最新動向
　3)インドの医療・保険制度、保険償還、医療費低減策、薬価等
　4)インドの医薬品の輸入のための法規制(登録申請・審査・承認制度、査察、通関等)
　5)インドの医薬品の現地製造と流通・販売のための法規制、トレーサビリティ
　6)インドの医療のIT化、特許制度、外資規制等
3.ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と最新動向
　1)ASEAN主要国の医薬品のグローバル化について(ICH、WHO、PICS/GMP、GDP等)
　2)ASEAN CTD(ACTD)の概要
　3)ASEAN CTD(ACTD)のパートⅡ　品質文書について
4.ASEAN各国の医薬品の薬事規制と最新動向
　1)ASEAN各国の医薬品のグローバル化への取り組み
　2)ASEAN各国の医薬品市場の最新動向
　3)ASEAN各国の医療・保険制度、保険償還、医療費低減策、薬価等
　4)ASEAN各国の医薬品の輸入のための法規制(登録申請・審査・承認制度、査察、通関等)
　5)ASEAN各国の現地製造と流通・販売のための法規制、トレーサビリティ
　6)ASEAN各国の医療のIT化、特許制度、外資規制等
※ASEAN各国とは①シンガポール、②タイ、③インドネシア、④マレーシア、➄フィリピン、⑥ベトナムの6ヶ国

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
承認審査制度、簡略審査、条件付き承認、海外データの取り扱い、領事認証制度
薬価、入札、保険償還
ASEAN-CTD、薬局方、ICHガイドライン、PIC/S-GMP、WHO、GDP
世界同時開発、低分子医薬品、バイオ医薬品、オーファンドラッグ、ジェネリック医薬品、
CMC、ラベル、添加剤、包装材、トレーサビリティ
特許期間の延長、データ保護、パテントリンケージ、強制実施権、技術移転の強要、医療のIT化、反スパイ法 

セミナー講師

 有限会社ヴェト・ケミカル   尾野 啓子 氏

■ご略歴
北里大学卒業の獣医師
医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、
その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当、また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。
メクト㈱退職後、6か月間動物病院に勤務。
1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立し、医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。
■ご専門および得意な分野・ご研究
GCP、GLP、GMP、医薬品の研究開発のアウトソーシング業務、
アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する開発業務、市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、
GMP、GCPについて、広く浅い経験を持っており、それが強みと考えています。

セミナー受講料

 7/23 「アジア医薬品薬事②」セミナーのみご受講の場合
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

 7/16 「アジア医薬品薬事①」セミナーとセットでご受講の場合
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 81,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円

＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『 7/16 「アジア医薬品薬事①」』とセットで申込み】とご記入ください。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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