元GMP調査員の経験をふまえた医薬品の品質保証の課題とGMP適合性調査の指摘事例

～元GMP調査員・元第三者委員のご経験から学ぶこれらの課題や、指摘事例にどのように対応すべきか、どうすれば適正で効果的な運営ができるのか～

＜元GMP調査員・元第三者委員でのご経験をふまえ、医薬品の品質保証の課題やGMP適合性調査の指摘事例、どのように対応すべきかを学ぶ＞

 ＜セミナーの狙い＞

▼承認申請書の製造方法の記載の重要性並びに法的な位置付けを正確に理解し、申請時だけでなく実際の製造においても適切に対応すること

▼GMPによる管理においてそれぞれの事項に適切に対応するだけでなく、正しい理解と効果的な実行により高い管理水準で運営できるようになること 

 

日時

【会場受講】 2026年3月27日（金）  13:00～16:30
【ライブ配信】 2026年3月27日（金）  13:00～16:30
  受講可能な形式：【会場受講】【ライブ配信】

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    ◆講座主旨
    安全性と有効性を担保した良質な品質の医薬品を安定的に患者さん、医療機関に届けるのが、
    医薬品の製造に携わる者としての義務であり、使命である。
    しかし近年医薬品の品質に係る不祥事が頻発し、製品回収や業務停止等の行政処分を受け、医薬品の不足という事態を生じている。
    その背景には、製造承認書並びにＧＭＰに対する理解不足による不適切な対応が行われていたことがある。
    このような不祥事を起こさないために、製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離がなぜ起きたのか、
    またGMP管理においてどの様な問題があったかについてその対応策も含めて説明する。
    なおGMPに関しては、PMDAのGMP調査等を通じて認められた不備や不適切な対応等懸念される事項事例についても紹介する。


    ◆講習会のねらい
    承認申請書の製造方法の記載の重要性並びに法的な位置付けを正確に理解し、
    申請時だけでなく実際の製造においても適切に対応すること、
    またGMPによる管理においてそれぞれの事項に適切に対応するだけでなく、
    正しい理解と効果的な実行により、さらに高い管理水準で運営できるようになることが期待される。

    セミナープログラム

    ・製造承認から製造販売承認への移行
    　規格だけでは医薬品の品質を保証することはできない
    　医薬品品質に関するグローバル基準
    　　　ICH調和
    　　　CTD申請
    　　　PIC/ｓへの加盟
     
    ・PMDAによるGMP調査
    　法的位置づけ
    　実施要領
     
    ・医薬品の品質に係る不祥事の発生
    　どのようなことが起こったのか
    　どのように対応すべきか
    　
    ・製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離
    　なぜこのような状況が発生したのか
    　製造承認書に関する認識の欠如
    　開発段階の検討不足
    　製造実態確認の不備
    　その通りでは製造できない手順書
    　製造現場とのコミニケーションの不足
     
    ・GMP調査等における指摘事項や考慮すべき事例
    　どのような不備が認められたのか
    　どのように対応すべきか
     
    ・GMPの有効活用
    　受け身のGMPから積極的な有効活用へ
    　　　教育訓練
    　　　逸脱管理
    　　　変更管理
    　　　品質照査　　他
     
    （講義の内容の一部です）

    　□質疑応答□

    セミナー講師

    NPO-QAセンター顧問
    立命館大学 製剤技術研究アドバイザー
    清原 孝雄 氏
    （元独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部GMPエキスパート）
     
    略歴
    1970年　東京大学薬学部卒業、引き続いて東京大学薬系大学院に進学、 1975年　博士課程修了、薬学博士号を取得 同年、住友化学（株）に入社、（1984年に医薬事業部が分離され、住友製薬（株）となる） 研究所で新薬開発・評価研究に従事 1984年より1999年まで、愛媛バイオ工場に勤務、細胞培養医薬品の製造関連業務に従事、 当初工場建設、以後、品質管理及び品質保証部門、製造部門の業務を担当 1999年より研究所、2002年から本社で品質保証業務に従事 2005年7月　 住友製薬（株）退職 2005年10月より2011年3月まで　　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（PMDA）に 嘱託として勤務（品質管理部GMPエキスパート） 2011年4月　専門委員の委嘱をうけ、引き続きGMP調査業務他に従事（在宅勤務） 2015年3月　専門委員の職を辞し、PMDAを退職 それ以降 個人的にQMS、生物薬品に関するコンサルタント業務を受託 GMP模擬監査の受託、製造販売業者の監査に同行 行政並びに企業の講習会、勉強会に講師として講演 化血研、小林化工他、数社の第3者委員会に委員として参画 富山県GMP査察調査委員会委員を受嘱 立命館大学　製剤技術研究アドバイザー NPO-QAセンター顧問

    セミナー受講料

    49,500円

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。


    【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）

    ※1名受講：39,600円 ( S&T会員受講料 37,840円 )　

    【特別キャンペーン】1名申込みの場合：
    受講料 ( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

    　　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でライブ配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【特別キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

     

    主催者

    開催場所

    東京都

    備考

    配布資料
    会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

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    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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