臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～

【不遵守事例を用いたロールプレイで原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験】

 受講可能な形式：【会場】のみ 

臨床試験で発生、「Noncompliance（不遵守）」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験する。これにより、現場対応力の強化をはかる。 

  【主なポイント】
▼ICH E6(R3) 　
・ICH-GCP 改正（R2→R3）の背景と目的／R2とR3の比較

▼臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」 　
・対応の「初動」において求められること 　
・原因分析（RCA）とは／是正措置（CA）と予防措置（PA）とは 　
・良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
・CA/PA策定後に行うこと

▼ ［演習］適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定 　
・原因分析をやってみよう 　
・根本原因の特定 　
・是正措置(CA)として何をすべきか／是正措置(CA)実施のタイミング 　
・予防措置(PA)として何をすべきか／予防措置(PA)実施のタイミング 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    2025年にICH-E6(GCP)が『R3』に改定された。「Noncompliance（不遵守）」に対する対応は引き続き強く求められており、「原因分析（root cause analysis: RCA）」を行い、「是正措置（corrective action: CA）」および「予防措置（preventive action: PA）」を適切に行うことに変わりはない。しかしながら、これらの対応が臨床試験従事者に必ずしも正確に理解・活用されているわけではない。
    本セミナーでは、臨床試験で発生、「Noncompliance（不遵守）」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験する。これにより、現場対応力の強化をはかる。

    セミナープログラム

    1. ICH-GCP(R3)時代の臨床試験
    　・ICH-GCP 改正（R2→R3）の背景と目的
    　・R2とR3の比較
    　・臨床試験の実施現場への影響
    　・変えるべきもの、守るべきこと

    2. 臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」について
    　・そもそも「Noncompliance（不遵守）」とは何か？
    　・問題を特定する
    　・対応の「初動」において求められること
    　・報告と情報共有
    　・原因分析（RCA）とは？
    　・是正措置（CA）と予防措置（PA）とは？
    　・良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
    　・CA/PA策定後に行うこと

    3. ［演習］適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定
    　・事例の紹介と検証
    　・問題と特定する
    　・即時対応（Correction）
    　・原因分析の手法
    　・原因分析をやってみよう
    　・根本原因の特定
    　・是正措置(CA)として何をすべきか？
    　・是正措置(CA)実施のタイミング
    　・予防措置(PA)として何をすべきか？
    　・予防措置(PA)実施のタイミング
    　・CA/PAのフォローアップ
    　・CA/PAの効果判定

    □質疑応答□

    セミナー講師

    筒泉　直樹　氏　博士（薬科学）　
    　一般社団法人メドグラティアム・代表理事
    　広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター・特命教授
    　大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター ・特任准教授
    　アストラゼネカ（株）クオリティアシュアランス部 アソシエイトディレクター等を経て、現在に至る。

    【主な研究・業務】
    ・臨床試験管理学
    ・臨床試験QMS
    ・臨床試験/臨床研究の品質保証
    ・ICT利活用による臨床試験の環境構築
    ・医薬品開発への患者市民参画に関する研究
    ・臨床試験・臨床研究の企画・実施に関するコンサルティング
    ・受託監査
    ・モニタリング
    ・スタディマネジメント
    ・当局査察対応および支援
    ・臨床試験・臨床研究に関連した人材育成、能力開発教育事業

    【その他の活動】
    ・一般社団法人日本QA研究会 (JSQA)　理事
    ・一般社団 医療開発基盤研究所（JI4PE） 理事
    ・Association of Clinical Research Professionals（ACRP本部）Fellow

    セミナー受講料

    55,000円

    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

    ※1名受講：44,000円 ( E-Mail案内登録価格 42,040円 )　

    【特別キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】 
    1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,040円 )
    　定価：本体40,000円＋税4,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様で受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【特別キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    東京都

    備考

    配布資料
    製本テキスト(会場にて直接お渡しします)

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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