【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方

～専門用語の整理から、CTD-Q記載例・照会事例、海外データの活用、初めての承認申請書作成まで～

 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

「新しく薬事やCMCの担当になったけれど、専門用語が多くて全体像がつかめない…」
「海外からの導入品、日本のルールでどう申請すればいいの？」
「CTD（承認申請書類）をどう書けば、PMDAにスムーズに受理されるの？」

本セミナーは、医薬品開発やCMC薬事の基礎を、専門用語の整理からCTD作成のコツまで「ゼロから」体系的に学べる初心者必見の講座です。

海外導入品ならではのデータ活用術や、PMDAへの照会対応といった実践的なノウハウを、具体的な記載例とともに分かりやすく解説します。

書類作成の「何を書くべきか」が明確になり、実務ですぐに役立つ全体像を短時間で習得できます。 薬事・研究・製造の各担当者が自信を持って申請業務に取り組めるようになる、最初の一歩に最適な内容です。

 

日時

【ライブ配信】 2026年3月17日（火）  13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2026年4月2日（木）  まで受付（配信期間：4/2～4/15）

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    本講演では、研究者、CMC担当者、薬事担当者それぞれの立場に応じて、海外導入品を含む医薬品開発に必要なCTD作成およびCMC薬事の基礎を、専門用語の整理から分かりやすく解説する。
    あわせて、初学者においてもCTD-Qの全体像を理解し、実務に活かせるようになることを目指す。

    習得できる知識

    ・CTD・CMC薬事業務に必要な視点を整理できる
    ・自身の業務への具体的な活用ポイントを言語化できる

    　　こんな方へおすすめ　　
    ・初めて薬事・CMC業務に携わる方　基礎から体系的に学びたい。
    ・研究・製造部門の方　自分の出したデータがどう申請に使われるのか知りたい。
    ・海外製品の導入担当者　 海外データを日本での申請に活かす具体的な手順を知りたい。

    セミナープログラム

    第1部　医薬品開発と承認申請の全体像
    　1.    医薬品開発の流れ（研究～承認）
    　2.    CTDとは何か、なぜ必要か
    　3.    Module 1～5の役割分担
    　4.    CTDとICHガイドラインの関係
    　5.    日本独自要件（Module 1）の考え方

    第2部　CMCとCTD-Q（品質）の基礎
    　1.    CMCとは
    　　・    CMCの役割と品質の考え方
    　2.    CTD-Qの構成と記載の基本
    　　・    全体像
    　　・    各章の目的と「書くべきこと／書かなくてよいこと」
    　　・    初学者が陥りやすい誤解

    第3部 CTD-Q記載例
    　1.    CTD-Q 記載例の読み方・書き方
    　　・    原薬製造工程の説明例
    　　・    規格設定・分析法記載の基本
    　　・    図表の使い方（工程図・管理戦略）
    　2.    ICH Qガイドラインの実務的使い方
    　　・    Q2/Q14: 分析法説明の説得力
    　　・    Q5A：バイオ品特有のウイルス汚染リスク低減
    　　・    Q6A/Q6B：規格設定の根拠 
    　　・    Q8/Q9/Q10：開発～管理戦略の説明
    　　・    Q12：承認後変更を見据えた設計 など 

    第4部 海外導入品・海外データ活用の実務
    　1.    海外導入品開発の特徴と注意点
    　　・    国内開発品との違い
    　　・    情報不足・ブラックボックスの考え方
    　2.    海外CMCデータの日本申請への活用
    　　・    そのまま使えるデータ／追加検討が必要なデータ
    　　・    ギャップ分析の進め方
    　　・    日本特有の照会ポイント

    第5部 PMDA照会対応・申請実務
    　1.    PMDA照会事項の典型例と対応方針
    　　・    CMCで多い照会パターン
    　　・    「概念説明」と「データ提示」の使い分け
    　2.    初めての承認申請書作成の進め方
    　　・    申請準備のスケジュール
    　　・    部門連携（研究・製造・薬事）の実務
    　　・    失敗事例から学ぶ改善ポイント

    第6部 まとめ・質疑応答
    　1.    CTD-Q作成・CMC薬事業務で求められる視点
    　2.    質疑応答
     

    セミナー講師

    神戸大学大学院  客員教授
    李 仁義 氏

    【ご略歴】
    東京大学農学部にて博士号を取得。ろ過技術会社である日本ポール株式会社 応用技術研究所（Scientific & Laboratory Services Division）に15年間勤務し、医薬品製造工程におけるろ過滅菌プロセスの検証に従事した。
    その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、バイオテクノロジーにより開発された抗体医薬品を中心に、国内およびグローバルのCMC承認申請業務を担当。
    2015年より神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科において、CMC薬事コンサルティングおよびバイオ生産に関する研究・教育に携わる。現在、同大学大学院客員教授。

    【ご専門】 
    バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
    バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

    セミナー受講料

    49,500円

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
    　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    特典
    ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
    聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
    （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

    配布資料
    ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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