臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約書作成のポイント

セミナー趣旨

法令を遵守した上で共同研究を推進するには、改正された内容を含む法令の理解はもちろんのこと、当局や業界が定めるガイドライン等も踏まえた契約の締結が必要となります。そのためには、契約書の条文のどのような事を記載すべきか、また、その内容を契約相手に説明し、理解いただくにはどのようことに留意すべきか等について、これまで企業とアカデミアで経験した実例も含めて解説いたします。

受講対象・レベル

臨床研究等に係る契約業務の実務担当者、ＭＡ部門の臨床研究担当者

必要な予備知識

臨床研究法（改正の内容を含む）、医学系倫理指針、個人情報保護法

習得できる知識

共同研究を実施する際の契約業務の進め方と留意点
臨床研究法の改正を踏まえた、契約書に盛り込むべき事項と相手方への説明

セミナープログラム

１．臨床研究等に係る法規制やレギュレーションと改正臨床研究法のポイント
２．共同研究のタイプと企業の関わり方
３．共同研究の準備における留意点
４．研究実施体制と共同研究契約の関係整理
５．共同研究契約書を準備する際の留意点と臨床研究法改正による変更点
６．共同研究費の費用算定
７．共同研究契約の締結に必要な事項
８．共同研究契約書の作成における留意点
９．契約内容の変更における留意点
10．共同研究の新たなスタイルと契約締結における留意点

キーワード：
臨床試験,臨床研究,共同研究,契約.レギュレーション,セミナー,研修

セミナー講師

公益財団法人がん研究会 経営本部 本部長室 担当部長 浅井 洋 氏

《専門》
臨床研究法、医学系倫理指針、次世代医療基盤法、臨床研究契約

《活動等》
日本臨床試験学会　次世代医療基盤法検討特別委員会　委員
日本臨床試験学会　学術委員会　委員
医薬品企業法務研究会　メディカルアフェアーズ研究部会　アドバイザー

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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主催者

開催場所

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