医薬品開発プロジェクトを停滞させない意思決定ファシリテーションの実践技術～研究・薬事・臨床・CMC・安全性の価値観ギャップを乗り越え、「決められるPJ」に変えるための合意形成設計～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  医薬品開発プロジェクトが停滞する最大の要因は、科学的課題そのものではなく、部門間の価値観の違いや意思決定の先送りによる「合意形成の遅れ」にあります。本講座では、研究・臨床・薬事・CMC・安全性といった異なる専門性が交錯する現場で、なぜ議論が噛み合わなくなるのかを構造的・心理的に整理し、意思決定を前に進めるためのファシリテーション技術を実践的に学びます。行動経済学による「中止できない心理」の可視化、TPPを軸とした共通言語化、実際の開発現場で起こり得るケースを通じて、単なる場づくりではなく「決められるプロジェクト」に変えるための対話設計力を身につけます。　

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E8（R1）：General Considerations for Clinical Studies
・ICH E6（R3）：Good Clinical Practice（Quality by Design／意思決定の質）
・医薬品医療機器等法（GMP・GCP・GVP の枠組み）
・FDA/EMA/PMDA における Target Product Profile（TPP）の考え方
・リスクベースド・アプローチ（RBM / QbD）の基本概念

習得できる知識

・医薬品開発PJが停滞する原因を「科学」ではなく「心理と構造」で捉えられる
・部門間の価値観ギャップを前提とした、意思決定型ファシリテーションができる
・中止判断・即断案件など、結論が求められる場での対話設計ができる
・行動経済学を用いて、感情的に重い議論を客観化できる
・TPPを共通言語として、合意形成を効率化できる

セミナープログラム

1. なぜ医薬品開発PJは停滞するのか
　1.1 新薬開発を遅らせる本当の要因
　1.2 「正論なのに進まない」会議の構造
　1.3 ファシリテーションの再定義（場づくりから意思決定設計へ）
2. 部門間の価値観ギャップを理解する
　2.1 同じ事象を部署ごとにどう捉えるか
　2.2 研究・臨床・CMC・安全性・薬事の判断軸
　2.3 価値観の違いを前提にした対話設計
3. 意思決定を止める心理メカニズム
　3.1 なぜPJは「中止できない」のか
　3.2 行動経済学（損失回避・サンクコスト・同調圧力）
　3.3 心理的重みを軽くするファシリテーション介入
4. 実務ケースで学ぶ意思決定ファシリテーション
　4.1 前臨床・臨床段階での中止判断
　4.2 プロトコール設計・統合判断の考え方
　4.3 CTM製造・即断案件での合意形成
　4.4 決裁者の退路を設計する技術
5. TPPを軸とした合意形成
　5.1 TPPの本質と開発における役割
　5.2 TPPを「共通言語」として使う意味
　5.3 承認ラベルから逆算する意思決定
6. まとめ
　6.1 ファシリテーションは「決める力」である
　6.2 明日から現場で使える視点と問い
7. 質疑応答＆個別質問

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・医薬品開発 プロジェクトマネジメント
・ファシリテーション 意思決定
・合意形成 部門間対立
・行動経済学 サンクコスト
・TPP（Target Product Profile） 

セミナー講師

 膳Laboつくば株式会社 代表取締役 (元アステラス製薬株式会社)    梶井 寛 氏

■ご経歴
【ご職歴】
1985年4月　山之内製薬(現アステラス製薬)へ入社。動物用医薬品の開発。
1989年8月　ライセンス部で業務
1993年6月　臨床開発部で業務
1999年8月　プロジェクトマネジメント部(開発本部) プロジェクトリーダー
2005年5月　FDAによる薬事研修に参加
2010年10月　ビジネススクールでMBAを取得
2011年10月　プロジェクトマネジメント部(研究本部) プロジェクトリーダー
2019年3月　定年退職
2020年5月　膳Laboつくば株式会社を設立
2020年9月　調剤業務（兼業）
現在に至る
【ご学歴】
・薬学修士
・MBA
・国際中医薬膳師

セミナー受講料

1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)