バイオ医薬品の製造工程における‘ろ過技術’と最適化～堅牢で効率的なろ過工程の構築と管理の方法～

セミナー趣旨

  動物細胞培養を用いたバイオ医薬品製造において、フィルターを用いたろ過による分離技術は、アップストリームからダウンストリームまで、全行程に使用され、重要な役割を担っている。
  本講演では、バイオ医薬品製造に用いられるろ過工程(ろ過滅菌やウイルス除去に用いるノーマルフローフィルトレーション、タンパク溶液の濃縮、バッファー交換に用いるタンジェンシャルフローフィルトレーション)に着目し、フィルターの種類や特徴、使用事例、フィルターサイズの最適化検討におけるポイント、そして工程におけるフィルター管理の方法を紹介する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・PDA Technical Report .No26

習得できる知識

・培養医薬品製造に使用されるフィルターの種類と特徴、使用場所の理解
・各フィルターの完全性試験方法の理解
・フィルターシステムの最適化方法

セミナープログラム

1. バイオ医薬品工程で使用されるフィルターの紹介
　1.1 フィルターの使用ポイント
　1.2 メンブレンフィルター
　1.3 デプスフィルター
　1.4 ウイルス除去フィルター
　1.5 限外ろ過膜(TFF)
2. フィルターの管理 ～完全性試験
　2.1 完全性試験とは
　2.2 完全性の方法
　2.3 完全性試験における注意点
3. フィルターの選定及びサイジング
　3.1 メンブレンフィルターのサイジング
　3.2 デプスフィルターのサイジング
　3.3 限外ろ過膜(TFF)のサイジング
　3.4 サイジングにおける注意点
4. 質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・動物細胞培養液
・ろ過滅菌
・ウイルスフィルター
・クラリフィケーション
・TFF 

セミナー講師

 メルク株式会社 プロセスソリューションズ事業本部
 マニュファクチャリングサイエンス アンド テクノロジー シニアリードサイエンティスト     栗巢 康彦 氏

■ご経歴
1997年3月：近畿大学 化学研究科 大学院博士前期課程修了
1997年4月：メルク株式会社(旧日本ミリポア(株)入社 バリデーションサポートラボにて
ろ過滅菌フィルターのバリデーション受託業務に従事
2001年4月：現部署に異動し、NFF(ノーマルフローフィルトレーション)全般、
TFF(タンジェンシャルフローフィルトレーション)、クロマトグラフィー等のろ過工程、
精製工程に関するプロセス開発サポート、技術コンサルティングを行う
■ご専門および得意な分野・ご研究
NFF(ノーマルフローフィルトレーション)、TFF(タンジェンシャルフローフィルトレーション)、
クロマトグラフィー等、ダウンストリーム精製技術
■本テーマ関連学協会でのご活動
分離技術会：分離技術 第38巻第4号(通巻204号)"医薬品製造用クロマトグラフィープロセスの将来展望" 2007年
月間ファームステージ 第23号“バイオ医薬品の精製,濃縮プロセスの最適化とスケールアップ
抗体医薬品製造におけるクロマトグラフィープロセスの開発とスケールアップ” 2023年

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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