日・米・欧及びアジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応

セミナー趣旨

　近年、日米欧ではオーファンドラッグが盛んに開発され、市場も大きく拡大している。ところが、オーファンドラッグの開発企業は、患者数が少なく、日米欧だけでは、開発費の回収が難しいため、製品をアジア等の新興市場にも上市し、開発費の一部の回収を期待している。
　かって、多くのアジアの国々は、医療制度が未整備で、到底オーファンドラッグの市場としては認識できなかった。しかし最近、アジアの国々は豊かになり、医療制度も充実してきた。各国とも希少疾患患者のために、可能な限り、患者救済のための法制度の充実を図っている。そしていくつかのオーファンドラッグは、アジアの国々でも上市されている。

習得できる知識

1. 日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの定義の相違点
2. 日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの薬事規制について
3. 日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの開発のインセンティブ
4. アジア主要国のオーファンドラッグの健康保険制度
5. アジア主要国のオーファンドラッグの市場と将来動向

セミナープログラム

　1. 日米欧のオーファンドラッグの定義

　2. 日米欧のオーファンドラッグの薬事規制

　3. 日米欧のオーファンドラッグの健康保険制度

　4. 日米欧のオーファンドラッグの開発のインセンティブ（承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等）

　5. 日米欧のオーファンドラッグの市場について

　6. 日米欧のオーファンドラッグの将来動向

　7. アジア主要国(韓国、台湾、中国、香港、インド、タイ、シンガポール、マレーシア、ベトナム、フィリピン、インドネシア)のオーファンドラッグの定義

　8. アジア主要国のオーファンドラッグの薬事規制

　9. アジア主要国のオーファンドラッグの健康保険制度

　10. アジア主要国のオーファンドラッグの開発のインセンティブ（承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等）

　11. アジア主要国のオーファンドラッグの市場について

　12. アジア主要国のオーファンドラッグの将来動向

　13.  WHOの緊急時使用リストについて

　【質疑応答】

キーワード：
アジア,医薬品,薬事規制,希少疾患、進出,マーケティング,講習会,研修,セミナー

セミナー講師

（有)ヴェト・ケミカル　取締役社長　尾野　啓子　氏

【専門】
医薬品・医療機器等の研究開発の調査
【略歴】
　北里大学卒業の獣医師
　医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
　関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、
　その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当。　　
　また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。メクト㈱の清算のため退職。
　6か月間動物病院に勤務。
　1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立。医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。
【活動等】
　GCP、GLP、GMP、医薬品及び医療機器の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する市場調査、出版。
　臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験ばかり、それが強みと考えています。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

主催者

開催場所

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。